复方人参祛斑片是以人参、丹参、当归、玫瑰花、哈蟆油为原料研制的一款具有祛黄褐斑功能的保健食品,本文对其制备工艺及质量标准进行研究,并做初步的功能和安全性评价。通过正交试验对提取工艺进行优选,最优工艺为:人参、丹参醇提:70%乙醇提取,提取次数3次,料液比(m/v)1:8;玫瑰花、当归水提:提取时间1h/次,提取次数为2次,料液比为(m/v)1:10。通过单因素试验筛选出最优制剂工艺:20目筛制粒、24目筛整粒;填充剂为糊精,崩解剂为5%干淀粉和4%交联聚维酮,湿润剂为85%乙醇;总混时间为20min;干燥时间为4h。应用指纹图谱技术建立滇红玫瑰有效的质量评价方法,可有效地控制、科学地评价玫瑰花的质量;通过紫外分光光度测定法对总皂苷含量测定方法进行优化,为保持实验结果的准确性,标准品需经过柱层析处理后进行测定。实验建立了黄褐斑小鼠模型,以MDA和SOD水平作为评价指标进行初步功能性评价。结果表明:给药量高中低三个剂量组皮肤和肝脏中MDA的含量显著下降,且SOD活性有上升的趋势。因此该复方人参祛黄褐斑片具有抗氧化,可防止色素沉积作用。根据《保健食品检验与技术评价规范》(2003版)对复方人参祛斑片进行安全性评价。由急性毒性实验结果可知:试验期间各组动物,未见中毒症状、死亡数为零,且最大耐受量(MTD)>20.0g/kg BW,根据毒性分级,该产品属无毒级。遗传毒性试验中微核试验、精子畸变和Ames实验结果均为阴性,因此本产品不能导致突变且没有遗传毒性。为了进一步研究该产品的毒性作用,进行了30天喂养,由结果可知:各项指标都没有出现异常。因此复方人参祛斑片安全无毒。