该文对目前临床上常用的口服青霉素中致敏性高分子杂质进行了研究.主要内容包括:利用动物口服主动全身过敏反应模型研究阿莫西林、氟氯西林、Augmentin(阿莫西林+克拉维酸)、舒他西林及β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸、舒巴坦异戊酯等的口服过敏反应,确证 了引发口服青霉素过敏反应的过敏原仍是制剂中的高分子杂质,胃肠道吸收不改变其致敏性;并发现复合制剂的过敏反应主要是由青霉素类抗生素高分子杂质引起,但不排除不稳定的酶抑制剂如克拉维酸对过敏反应的贡献;采用凝胶色谱系统对阿莫西林、氟氯西林、Augintin中的高分子杂质进行了分离分析,其中重点对含不稳定成分克拉维酸的Augmintin中高分 子杂质的分离进行了探讨,建立了较为方便可靠的检测系统;此外还对影响高分子杂质形成的部分因素和可能机理进行了探讨.最终依据该文实验结果和对临床上免皮试不良反应观察研究结果,建立了口服阿莫西林胶囊、氟氯西林胶囊、Augmintin片剂(阿莫西林+克拉维酸)中高分子杂质的质量控制指标,以保证临床口服药物免皮试病人的安全性.现已用于中国药品质量标准中对免皮试产品中高分子杂质含量的控制.具有一定的临床意义和实用价值.