目的:初步研究益气养阴法治疗慢性肾炎气阴两虚证的有效性及安全性。方法:根据本研究的诊断纳入与排除标准,选取慢性肾炎气阴两虚证患者48例,按1:1随机分为肾康胶囊组(治疗组)和肾炎康胶囊组(对照组),进行随机、双盲、对照试验。治疗组口服肾康胶囊,每日2次,每次2粒;对照组口服肾炎康,每日2次,每次2粒,疗程均为8周。结果:慢性肾炎的疗效比较,全分析数据集(FAS)分析结果显示,治疗组的临床控制率为9.1%(2/22),显效率为27.3%(6/22),总有效率为59.1%(13/22);对照组分别为8.3%(2/24)、4.2%(1/24)和45.8%(11/24);符合方案集(PP)数据分析结果显示,治疗组的临床控制率为11.1%(2/18),显效率为33.3%(6/18),总有效率为72.2%(13/18);对照组分别为10.0%(2/20)、5.0%(1/20)和55.0%(11/20),两组间差异均无统计学意义(P＞0.05)。气阴两虚中医证候疗效比较,FAS分析结果显示,治疗组对气阴两虚证的愈显率为22.7%(5/22),总有效率为59.1%(13/22),对照组分别为20.8%(5/24)和45.8%(11/24);PP结果显示,治疗组对气阴两虚证的愈显率为31.3%(5/16),总有效率为81.3%(13/16),对照组分别为26.3%(5/19)和57.9%(11/19),两组间差异无统计学意义(P＞0.05)。结论:肾康胶囊的疗效与肾炎康相比,其差异无统计学意义,未发现其明显的毒副作用。