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背景：近年来,随着糖尿病发病率的逐渐升高,糖尿病肾病作为糖尿病最常见的微血管并发症,发病率呈逐渐升高趋势,在导致终末期肾病和维持性血液透析中所占的比重也越来越大。对糖尿病肾病早期进行有效干预,是延缓肾脏病变发生和发展的关键。西药在糖尿病肾病的治疗中,临床症状改善往往较不明显,且长期服用存在继发性失效可能。而中医药在防治糖尿病肾病方面具有独特的优势。因此,研制有效防治早期糖尿病肾病的中药具有重大意义。目的：通过观察三黄益肾颗粒对于早期糖尿病肾病属气阴阳俱虚血瘀型患者的临床疗效,评价药物的有效性及安全性。方法：选择符合标准的57例早期糖尿病肾病患者,随机分为试验组和对照组,其中,试验组28例,对照组29例。在营养治疗、降糖、调脂等基础治疗的基础上,试验组给予三黄益肾颗粒剂,每次1袋,每日2次；对照组给予厄贝沙坦,150mg,每日1次,同时予与三黄益肾颗粒外观一致的中药安慰剂。疗程为12周。观察项目为中医证候积分、尿微量白蛋白排泄率(UAER)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血清肌酐(SCr)、估算肾小球滤过率(eGFR)等疗效性指标及安全性指标和终点事件。结果：①中医疗效方面：试验组与对照组中医证候总积分均较治疗前明显下降,两组组间比较,试验组下降值明显大于对照组。试验组显效率57.1%,有效率25%,总有效率82.1%,对照组显效率20.7%,有效率20.7%,总有效率41.4%,经χ2检验,两组数据有统计学差异,试验组疗效明显优于对照组。②西医疗效方面：治疗后,试验组UAER较前明显降低,对照组UAER较前无显著变化。试验组显效率25%,有效率14.3%,总有效率39.9%,对照组显效率24.13%,有效率10.34%,总有效率34.5%,经χ2检验,试验组和对照组无明显差异。③肾功能相关指标改善方面：两组患者治疗后eGFR均较治疗前升高,经组间比较,两组患者治疗前后eGFR上升值无显著差别；在SCr方面,试验组治疗后较治疗前降低,对照组在治疗前后无显著差异。④ HbA1c降低方面：两组患者HbA1c治疗前后比较,P值均大于0.05,无统计学差异。⑤终点事件方面：试验组终点事件发生2例,发生率为7.1%,对照组终点事件发生3例,发生率为10.3%,经统计学检验,两组无明显差异。⑥两组在治疗过程中,均未发生任何不良反应。结论：三黄益肾颗粒可明显改善早期糖尿病肾病患者的临床症状,降低UAER,延缓糖尿病肾病的进展,并且,药物安全性良好,使用剂量安全可靠。