目的:在Ⅱ期临床实践工作的基础上,进一步验证克乳痛胶囊治疗乳腺增生病(冲任失调、郁滞痰凝证)的有效性,评价克乳痛胶囊临床应用的安全性。方法:所有受试者均为女性。选择年龄18岁至50岁,中医辨证为冲任失调、郁滞痰凝证所致的乳腺增生病病例为受试对象,知情同意,志愿受试并签署知情同意书。按照克乳痛胶囊Ⅲ期临床试验方案,采用分层区组随机、双盲和以阳性药物乳增宁胶囊平行对照的分组方法,分为治疗组(72例),给克乳痛胶囊4粒,口服,一天3次,饭后服用;对照组(24例),给乳增宁胶囊4粒,口服,一天3次,饭后服用。用药8周,经期停服。治疗期间两组均不得使用激素、止痛类西药及同类中药。观察时点:1、有效性评价指标:分别在用药前及用药4周、8周后及停药4周后(随访病人)进行中医证候评定,以及在用药前、用药8周后进行乳腺彩超检查。2、安全性评价指标:分别在用药前一周内、停药后一周内各检查一次血常规、尿常规、心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)和凝血四项。病证疗效评定标准:1、乳腺增生病临床疗效评定标准:(1)临床痊愈:治疗后肿块消失,乳痛消失,主症积分值为0。(2)显效:治疗后主症积分值减少≥70%,或肿块长径缩小1/2以上。(3)进步:治疗后主症积分值减少≥30%,或肿块长径缩小1/3以上。(4)无效:治疗后主症积分值减少＜30%,或肿块长径缩小不足1/3。2、中医证候疗效评定标准:(1)痊愈:治疗后证候疗效率≥90%。(2)显效:治疗后证候疗效率≥70%且＜90%。(3)进步:治疗后证候疗效率≥30%且＜70%。(4)无效:治疗后证候疗效率＜30%。结果:两组患者在一般资料(年龄、月经史、生育史、哺乳史、既往史、治疗史等)、用药前乳房疼痛、乳房肿块长径、中医证候主症积分和、中医证候总积分和经统计学处理,均无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。1、临床疗效比较:治疗组对乳腺增生病的总有效率为98.55%,对照组对乳腺增生病的总有效率为95.83%,两组均有较好的疗效,差异无显著性意义(P＞0.05),提示两者疗效相近.2、中医证候疗效比较:治疗组中医证候改善总有效率为98.55%,对照组中医证候改善总有效率为95.83%,两组比较差异无显著性意义(P＞0.05),两组疗效相近。3、治疗前后中医证侯主症记分和变化比较:治疗前后两组组内比较,差异均有显著性意义(P＜0.01);治疗后两组间比较,差异无显著性意义(P＞0.05),提示两组均能明显改善乳房疼痛,缩小乳房肿块,且两组疗效相近。4、治疗前、后中医证候总积分比较:治疗前后两组组内比较,差异均有显著性意义(P＜0.01);治疗后两组间比较,差异无显著性意义(P＞0.05),提示两组均能明显改善临床症状,且两组疗效相近。5、安全性观察:两组治疗前后血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能及凝血四项检查均未发现异常变化,提示两组药物均无明显的毒副作用。结论:本临床试验研究结果进一步表明:克乳痛胶囊治疗乳腺增生病(冲任失调、郁滞痰凝证)有较好的补益肝肾、调摄冲任、理气活血、化痰软坚、散结止痛的功能,可有效地缓解乳房疼痛,缩小乳房肿块,并能明显改善患者的伴随症状,无明显的副作用。