目的:本临床研究通过观察类风湿关节炎患者治疗前后疗效性及安全性指标的变化情况,比较两组治疗前后和两组间疗效及安全性的差异,初步评价中医治疗方案的临床疗效及安全性。方法:本试验统计自2010.6～2011.2山东中医药大学附属医院风湿免疫科门诊及住院类风湿关节炎患者60例,先辨证分型后,再按1:1比例随机分为两组,治疗组30例,对照组30例,治疗组选用中医辨病辨证处方及西药综合治疗方案,对照组选用西药联合治疗方案,服药6个月,观察两组治疗后类风湿关节炎疗效指标、中医证候疗效指标、病情整体评价指标、实验室检查指标、安全性指标等。结果:临床观察显示,治疗6个月后,在类风湿关节炎疗效比较、主要症状体征比较、中医证候比较、病情整体评价比较、实验室检查比较,关节功能分级及X线分期比较、安全性比较方面无显著性差异(P>0.05);而治疗2个月后,治疗组在改善关节疼痛数、关节肿胀数、患者对病情的整体评价方面要优于对照组(P<0.05);在服药过程中患者对中药组的耐受性优于西药组。结论:以病证结合思路治疗类风湿关节炎有确切的疗效和较好的安全性,证明了病证结合思路辨治类风湿关节炎的合理性。