药品是人类维持健康不可缺少的特殊商品。保证药品安全是一项系统工程,其中药品质量是保证公众用药安全最基本的环节。药品安全风险管理成为了各国政府部门监管的重要环节。我国频发药品质量安全问题,我国政府也愈加重视药品质量安全问题,加强了药品监督管理,也将风险管理概念运用到了监督管理工作中。药品质量风险管理是药品监督管理的重要组成部分,它不仅需要有明确的标准体系作依托,更需要有具体的组织和部门根据本国的药品管理法规来操作和付诸实践。因此本文在回顾一般风险管理理论的基础上,对药品生产过程中的各个环节的质量风险进行了评估并确定了关键风险控制点,结合我国国情提出了药品质量风险管理监管策略框架,目的是为药品监督管理部门加强和扩展药品风险管理提供重要参考。本文着重从以方面进行研究:(1)通过文献综述分析了我国药品生产过程中潜在的质量问题及其产生的原因。如物料问题导致“毒胶囊”事件,质量管理混乱导致“齐二药”事件,生产管理混乱导致“欣弗”事件及“甲氨蝶呤”事件,储存运输不当导致的“完达山”事件。(2)通过对药品生产企业质量管理四个阶段理论的回顾,参照国内外质量风险管理的相关理论,提出我国实行药品质量风险管理的必要性。我国实行药品质量风险管理必须遵从两个基本原则,按照药品质量风险管理的基本程序对风险进行识别、分析、评价、控制和评审等。(3)运用风险管理理论对我国药品生产企业的大容量注射剂、口服固体制剂、小容量注射剂及疫苗四种类型药品生产过程整个流程、生产过程、潜在危害进行了预测分析,并对各环节进行了风险识别和风险评价,对潜在风险采用鱼骨图进行了归类分析。(4)运用系统分析的理论对常见剂型药品生产的一般流程进行了汇总分析,并绘制了直观的生产工艺图,应用风险管理工具鱼骨图进行风险分类。根据文献研究,分别从物料、人员、工艺、设备、环境、过程等方面详实阐述了企业在药品生产过程中各环节的安全隐患因素。(5)针对我国药品生产质量风险的管理可能存在的问题,运用风险分析工具HACCP和HAZOP理论及鱼骨图,根据预测四类药品潜在的风险点,初步设计归纳了调查问卷,对国家认证检查员及企业质量受权人进行发放问卷调查,采用失败模式效果分析(FMEA),测定风险得分,运用统计分析工具SPSS软件对调查结果进行分析,利用风险评估统计分析图、风险评估矩阵图、危害分析矩阵确定药品生产的质量风险关键控制点。(6)运用组织创新理论,依据药品生产企业质量风险的成因及风险控制点的分析,对比我国现行的药品生产质量管理相关制度,并参考欧美药品风险管理的经验,提出我国药品生产企业质量风险的监管策略。