目的:研究对比明胶、纤维素、普鲁兰空心胶囊基础理化性能及吸湿性,对不同吸湿性内容物和三种空心胶囊选择筛选,以期为不同吸湿性内容物的囊壳选择及胶囊剂的储存和干燥提供参考借鉴作用。方法:1.基础性能:以三种空心胶囊为研究对象,参考2015药典方法,对空心胶囊进行胶囊壁厚检测、松紧度检测、脆碎度检测、干燥失重、崩解时限、炽灼残渣、粘度检测等。2.空心胶囊吸湿性:采用静态称重法测定明胶、纤维素、普鲁兰空心胶囊在7种不同湿度下的吸湿率。并绘制等温吸附曲线,求得临界相对湿度。用样品转移法采集明胶、纤维素、普鲁兰空心胶囊的解吸附数据,并计算吸附迟滞值。3.空心胶囊吸湿前后的表征:为研究吸湿前后的明胶、纤维素、普鲁兰空心胶囊的性能结构变化,采用了XRD,DSC与SEM表征手法对空心胶囊进行表征分析。4.为研究适用于不同吸湿性内容物的囊壳选择,对胶囊剂进行吸湿率测定,采用TGA对内容物进行了表征。结果1.基础性能实验中,三种胶囊的壁厚,松紧度,脆碎度皆符合药典规定标准。明胶、纤维素、普鲁兰空心胶囊干燥失重为11.412%、7.166%、10.431%。在水中的崩解时限均未超出30分钟,皆符合药典规定;在人工胃液中,明胶、纤维素、普鲁兰胶囊的崩解时限为10、30、13分钟;在人工肠液中,明胶、纤维素、普鲁兰胶囊的崩解时限为12、28、120分钟,明显看到普鲁兰胶囊在人工肠液中崩解性能较差。明胶、纤维素、普鲁兰空心胶囊的炽灼残渣分别有1.67%、1.78%、1.27%,其含有的非挥发性无机杂质皆未超标。在粘度检测中,三种胶囊粘度差异较大,分别为79、1500、75mm~2/S。2.通过吸湿性实验,我们得出明胶和纤维素空心胶囊达到吸湿平衡大约要50小时,平衡吸湿率为19.0%和12.1%。普鲁兰空心胶囊达到吸湿平衡约需要40个小时,平衡吸湿率为16.5%。通过等温吸附实验,得出三种空心胶囊的临界相对湿度分别为纤维素空心胶囊最大62%,普鲁兰空心胶囊次之60%,明胶空心胶囊最小58%。说明明胶胶囊最容易吸湿,普鲁兰胶囊次之,纤维素胶囊最不易吸湿。随后解吸附实验中发现三种胶囊吸湿率依旧是明胶胶囊最高,普鲁兰胶囊次之,纤维素胶囊最小。通过吸附滞后分析,发现明胶空心胶囊滞后峰值最高78%,纤维素空心胶囊胶囊次之73%,普鲁兰空心胶囊最低52%。可以认为明胶空心胶囊的持湿能力最强,纤维素空心胶囊次之,普鲁兰空心胶囊最低。3.通过XRD实验,我们可以看出吸湿后的空心胶囊均有结晶度下降的现象,其中以普鲁兰空心胶囊最为明显,纤维素空心胶囊由晶型Ⅰ变为晶型Ⅱ。通过DSC分析可知:三种空心胶囊在吸湿和干燥状态下均有明显的吸热峰,明胶和普鲁兰空心胶囊均在干燥状态下有较高的熔化温度,稳定性较好。而纤维素空心胶囊的熔化温度相差不明显,这与自身吸湿性较低也有一定的关系。为更直观的看到空心胶囊吸湿前后微观状态,我们同时进行了SEM实验,可以观察到吸湿后三种空心胶囊由于吸湿膨胀导致囊壳缝隙均有变大,其中以普鲁兰空心胶囊囊壁破坏程度最为明显。说明吸湿后普鲁兰空心胶囊的致密性最差。4.对于吸湿性强的内容物应选用明胶空心胶囊,对于中等吸湿性内容物应选用普鲁兰空心胶囊。对于低吸湿性内容物应选用纤维素空心胶囊。结论:空心胶囊的吸湿性不同,会对胶囊内容物造成较大的影响。通过胶囊的吸附和解吸附实验,表明明胶胶囊壳的吸湿平衡吸湿率为19.0%,滞后峰值为78%,在三种胶囊中具有最好的吸湿性和持湿性。明胶胶囊壳、纤维素胶囊壳和普鲁兰胶囊壳的临界相对湿度分别是58%,62%与60%。XRD实验表明吸湿后的胶囊壳均有结晶度下降的现象,其中以普鲁兰空心胶囊最为明显,而纤维素胶囊壳中的纤维素由晶型Ⅰ变为晶型Ⅱ。DSC实验表明明胶和普鲁兰胶囊壳均在干燥状态下有更高的熔化温度,稳定性更好。SEM实验表明三种胶囊壳由于吸湿膨胀导致囊壳缝隙均有变大,其中以普鲁兰胶囊壳囊壁破坏程度最为明显。三种胶囊壳内放入不同吸湿性的内容物,通过TGA实验表征,结果表明对于强吸湿性内容物选用明胶胶囊壳最佳,对于低吸湿性内容物应选用纤维素胶囊壳最佳。