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目的:幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,H.pylori)是世界上最常见的传染源。它是慢性胃炎的主要病因,也是胃癌和消化性溃疡的主要致病因素。相关证据表明,根除H.pylori可以降低这些疾病的患病风险。目前国际上认可推荐的根除H.pylori的方案为铋剂四联方案。但随着H.pylori耐药性的不断增加,并且存在铋剂应用的潜在风险,需要更安全、更有效的根除方案来应对H.pylori耐药、复发、治疗副作用等问题。索法酮(Sofalcone)作为新型胃黏膜保护剂具有黏膜保护及杀菌抗炎的双重作用,且安全性也得到了很好的证实。本文将索法酮替代四联疗法中的铋剂,应用于H.pylori感染相关性胃炎的治疗,观察临床疗效及安全性,评估索法酮四联疗法的疗效,为将索法酮用于H.pylori根除治疗提供可能性依据。方法:连续收集自2018年10月起就诊于保定第一中心医院消化内科门诊诊断为H.pylori感染的慢性胃炎患者共300例。随机分成A组(150例,应用:胶体果胶铋300mg+克拉霉素500mg+雷贝拉唑20mg+阿莫西林1000mg,每日2次,治疗14天)、B组(150例,应用:索法酮100mg+克拉霉素500mg+雷贝拉唑20mg+阿莫西林1000mg,每日2次,治疗14天)。治疗后通过13C-尿素呼气试验、胃镜检查以及临床症状指数评分比较两组患者治疗后H.pylori根除率、胃镜下黏膜表现、临床症状改善情况以及不良反应发生率。通过ITT分析和PP分析比较两种方案的根除率,结果以百分比和95%置信区间(95%CI)表示。将胃镜下黏膜改善情况按痊愈、显效、有效、无效等级标准分级,计算总有效率(总有效率=痊愈+显效+有效)。采用消化不良的症状评定量表对治疗前后患者的症状计算其症状指数(程度×频度),对H.pylori感染相关性胃炎常见的消化不良症状(上腹痛、上腹胀、烧心、上腹不适、反酸),进行每个症状的单个计算。对患者症状改善情况的统计分析是剔除治疗前无明显症状的病例,再计算治疗前、后评分降低的等级之间的差异。安全性分析以治疗后不良反应的发生率表示。结果:1.A组与B组患者的H.pylori根除率按ITT分析:B组94.7%,95%CI:91.12-98.28 vs A组92.7%,95%CI:88.54-96.86(P>0.05);按PP分析:B组97.3%,95%CI:94.61-99.99 vs A组96.5%,95%CI:93.50-99.50(P>0.05),两组患者H.pylori根除率相近。2.两组患者内镜胃黏膜改善的总有效率分别为:B组94.7%vs A组80%(P<0.05),索法酮组患者胃黏膜改善情况明显优于果胶铋组。3.与治疗前相比,两组患者H.pylori感染相关胃炎的消化道症状指数均有所下降,但总症状指数的降低值B组高于A组(P<0.05);两组单个症状(上腹痛、上腹胀、烧心、上腹不适、反酸)的降低值比较差异均具有统计学意义,B组均高于A组(P<0.05)。4.B组不良反应发生率明显低于A组(B组5.33%vs A组12.67%,P<0.05)。结论:索法酮替代铋剂用于治疗H.pylori感染相关性胃炎可以达到与铋剂四联疗法相当的H.pylori根除率,并且在临床症状及胃镜下黏膜改善方面均优于铋剂四联疗法,不良反应少,安全性高,可推荐用于H.pylori感染相关性胃炎的治疗。