新药研发周期长、投入大、科技要求高,同时风险也高。因此,开展新药研发项目的风险管理研究是必要的且具有重大意义的。本文结合目前国内新药研发的现状,基于新药研发的特点,针对新药研发项目的风险管理进行了研究。基于对当前风险管理领域的前沿研究文献梳理,对项目、风险、项目风险管理等关键概念与有关理论进展进行了辨析和文献评述;在此基础上,分别研究了新药研发项目风险管理中的风险识别、风险评估、风险量化和风险应对四个过程,并试图提出风险预警和规避对策。本文得出了三点重要结论,一是综合新药研发生命周期理论和新药研发工作分解结构分析,可以准确、全面、深入、快速识别出新药研发项目过程中存在的政策、法律风险等十大风险,并针对各个风险因素提出相应的对策;二是在风险量化过程中,运用了新药研发人员易于理解和掌握的层次分析法构建风险量化模型进行量化分析,并通过案例分析加以验证;三是设计了新药研发项目的风险管理流程,将风险识别、风险评估、风险量化及风险应对等四个核心内容归纳为风险管理流程的四个要点,使新药研发人员能够提前预警项目前期所存在的风险因素并做好风险应对措施,以期能为我国制药企业及研发机构开展新药研发项目提供有益参考。