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统计分析作为新药临床试验的重要组成部分,在整个临床试验的工作中起着至关重要的作用。标准化的统计分析不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据,更是规范化高质量临床试验的重要标志。为了提高国内的临床试验统计分析水平,尽快与国际的GCP规范和先进的临床试验统计分析规范接轨,准确、快速、安全的获取高质量的统计分析结果而进行了本次研究。 研究的目的:研究如何在实际工作中把握和运用规范化临床试验统计分析的原则,将其变成确实可行的方法。同时进行保证临床试验统计分析报告的科学性、完整性、安全性等问题的探讨。 研究的方法:通过文献回顾了解目前国内外临床试验统计分析规范化管理的发展历程和现状;研究国内外临床试验规范化统计分析指导原则的内涵,根据我国的国情以及临床实际工作中的习惯,确定遵循指导原则的操作方法;研究统计分析软件SAS完成统计分析的方法,通过编写SAS程序,提取统计分析的关键统计量;定义三线表格式的模板,通过ODS功能,将提取的各种统计量输出到PDF格式的文件中,完成统计分析报告中统计表的制作。 研究结果:通过文献回顾和资料的查阅,将国内外临床试验规范化管理的历程分为了三个阶段:1)药物临床试验和管理体系形成期;2)药物临床试验规范化和法制化管理形成的时期;3)药品临床试验管理规范国际统一标准逐步形成的时期。在临床试验统计分析的规范化方面,无论国外还是国内的管理机构制定了各自的指导原则,要求和内容大致相同,大致分为以下几个部分:1)统计计划书的制定;2)分析数据集的确定;3)缺失值和离群值的处理;4)数据转换;5)统计方法确定。按照上述要求进行统计分析,制作统计分析报告。统计分析报告的内容主要包括:1)病例分布情况;2)基线可比性分析;3)疗效指标分析;4)安全性分析;5)合并用药情况分析。由于SAS软件具有统计分析功能齐全、输出功能强大、编程功能简单医学,另外我校是该软件的合法用户,因此本课题选择该软件来完成统计分析工作,提取统计分析统计量编写的SAS宏涉及MEANS、UNIVARIATE、FREQ、NPAR1WAY、GLM/ANOVA等SAS过程,通过TEMPLATE过程定义了三线表的模板,通过SAS的ODS功能完成了将所有统计分析报告中的统计表输出到PDF格式文件的研究。 讨论:运用SAS软件完成统计表的制作需注意数据集清空和软件的版本问题,本课题的宏程序中会产生大量临时数据集,在重新运行宏程序时,需将已产生的临时数据集清空,才能保证后面产生的临时数据集不会和原来的混淆;本课