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目的:观察补肺消积饮联合EGFR-TKI一线治疗晚期非小细胞肺癌对疗效、安全性及肿瘤标志物水平变化方面的影响,同时探讨血清CEA、CA125、CA199联合检测与药物疗效的关系。方法:按照入选标准,在广西中医药大学第一附属医院肿瘤科门诊就诊及病房住院的患者中,收集2017年10月至2018年7月间EGFR突变为阳性且辨证属气阴两虚型的晚期非小细胞肺癌患者90例,随机分为治疗组和对照组,每组各45例,治疗组予补肺消积饮联合EGFR-TKI治疗,对照组单用EGFR-TKI治疗。观察对比两组患者的近期疗效、不良反应、中医证候积分、无进展生存期(PFS)、KPS评分及治疗前后血清CEA、CA125、CA199表达水平。结果:(1)基线资料:治疗组和对照组在年龄、性别、肺外转移情况、肿瘤分型及临床分期之间的差异无统计学意义(P>0.05);(2)近期疗效:治疗组客观缓解率(ORR)为53.3%,疾病控制率(DCR)为86.7%;对照组ORR为42.2%,DCR为88.9%,两组ORR的差别有统计学意义(P<0.05),DCR的差别无统计学意义(P>0.05);(3)中医证候积分:治疗后两组中医证候总积分均得到改善(P<0.05),总有效率治疗组为73.33%,对照组为24.44%,治疗组在中医证候总积分及证候疗效评价上都明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);(4)PFS:治疗组中位PFS为15.3个月,对照组为16.3个月,两组差异无统计学意义(P>0.05);(5)KPS评分:治疗后,两组KPS评分均较前提高(P<0.05),治疗组有效率为53.33%,稳定率为93.33%;对照组有效率为26.67%,稳定率为80.00%,差异均有统计学意义(P<0.05);(6)肿瘤标志物水平:治疗后,两组血清CEA、CA125、CA199表达水平均较前降低,且治疗组各肿瘤标志物水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);(7)安全性:两组患者均未出现与本研究有关的严重不良反应,治疗组皮疹及腹泻的发生率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:补肺消积饮联合EGFR-TKI一线治疗晚期非小细胞肺癌能够提高近期疗效,改善中医症状,提高KPS评分,提高生存质量,减少不良反应的发生,安全性高,具有较好的临床应用价值。同时可以降低血清肿瘤标志物CEA、CA125、CA199的表达水平,且联合检测在一定程度上可以反映药物治疗的近期疗效。