目的：观察桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病(湿热困脾证)患者的临床疗效及安全性。方法：选取黑龙江中医药大学附属第二医院2014年7月至2015年3月西医诊断为2型糖尿病,中医辨证属湿热困脾证的门诊患者32例,随机分为2组,试验组16例,对照组16例。采用随机配对、双盲、安慰剂平行对照法,观察桑枝总生物碱片对患者中医症状积分、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、餐后1h血糖(1hPBG)、餐后2h血糖(2hPBG)、血脂疗效性指标及相关安全性指标的影响。结果：1.有效率比较：治疗组有效率为75%,对照组有效率为28.57%,两组比较P<0.05,差异有统计学意义。2.中医症状疗效比较：治疗组中医症状总积分与对照组相比较P<0.05,差异有统计学意义；治疗组中医症状单项积分与对照组相比在胸脘腹胀、食后饱满、头身困重、心胸烦闷、四肢倦怠单项积分疗前疗后P<0.05,差异有统计学意义。3.HbA1c比较：治疗后治疗组与对照组患者糖化血红蛋白比较P<0.05,差异有统计学意义。4.FPG、1hPBG、2hPBG比较：治疗后治疗组与对照组FPG、1hPBG、 2hPBG比较,P<0.05,差异有统计学意义。5.血脂比较：治疗前治疗组和对照组血脂结果比较,治疗前P>0.05,差异无统计学意义,有可比性；治疗后,两组血脂比较,P<0.05,差异有统计学意义。6.安全性指标比较：治疗组与对照组两组治疗前后比较,肝功、肾功差异无明显统计学意义；治疗前后心电图、血常规以及尿常规未见异常改变。结论：1.桑枝总生物碱片对2型糖尿病(湿热困脾证)患者中医症候中胸脘腹胀、食后饱满、头身困重、心胸烦闷、四肢倦怠有明显改善。2.桑枝总生物碱片对2型糖尿病(湿热困脾证)患者HbAlc、FPG、 1hPBG、2hPBG有明显改善。3.桑枝总生物碱片对2型糖尿病(湿热困脾证)患者血脂有明显改善作用。4.桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病(湿热困脾证)患者具有安全性。