不同条件下几种抗菌药物和中药注射粉针不溶性微粒的实验研究

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目的:1.观察三种不同溶解方式对五种难溶抗菌药物和五种难溶中药粉针不同直径输液微粒的影响。2.观察不同温度不同时间对五种难溶抗菌药物和五种难溶中药粉针不同直径输液微粒的影响。方法:1.不同溶解方式对输液微粒的影响选择临床用药中5种常见的难溶抗菌药物(注射用青霉素钠、注射用磷霉素钠、注射用头孢唑林钠、注射用乳糖酸阿奇霉素、注射用去甲万古霉素)和5种难溶中药粉针(注射用血栓通、注射用双黄连粉针剂、注射用灯盏花素、注射用红花黄色素粉针、注射用丹参多酚酸盐粉针),按照每种药物的说明书与临床的治疗剂量与溶液配伍。比较用三种不同的溶解方式,即振荡器溶解、使用注射器反复用水抽取溶解、用手摇溶解后的每种药液的七个微粒直径(≥2μm、≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm)ml的输液微粒数。输液微粒数采用2010版中国药典附录规定的光阻法进行测定。将数据收集SPSS19.0多个均数比较的方差分析法比较各数据均数的差异,得出该10种药物配置时的最佳溶解方式。2.不同温度不同时间对输液微粒的影响比较同10种药液配置后在三种不同温度(即2-8℃、18-22℃、28-32℃)及药液配置后0h、1h、2h、4h、6h5个不同时间每种药液的七个微粒直径(≥2μm、≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥≥20μm、≥25μm)/ml的输液微粒数。输液微粒数采用2010版中国药典附录规定的光阻法进行测定。将数据收集SPSS19.0重复测量方差分析法比较各数据均数的差异,得出每种药物含最低限度微粒数时的温度及放置时间,以及温度和时间之间的交互作用对输液微粒的影响。结果:1.10种药物在三种不同溶解方式后≥2μm、≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm七个不同粒径的微粒数中,10μm以下的微粒数所占比例非常之多,而10μm以上的微粒数只占极少部分。2.青霉素、磷霉素、头孢唑林、去甲万古霉素、丹参多酚、双黄连粉针6种药品用手摇加速溶解相比另外两种溶解方法的不溶性微粒数较少。3.血栓通、灯盏花素两种药品用振荡器加速溶解相比另外两种溶解方法产生的不溶性微粒数较多。4.红花黄色素、阿奇霉素两种药品用三种不同的溶解方法所产生的不溶性微粒没有差异性。5.2-8℃、18-22℃、28-32℃不同的温度下,及在药液配置0h、1h、2h、4h、6h后,药液中≥2μm、≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm七个粒径的微粒数,每种药物在不同温度和不同时间下,均存在变化,变化规律不一致。时间和温度存在交互作用,对每种药物的影响不一致,对每种药物的微粒径数10μm以上和10μm以下的影响不一致。6.5种抗菌药物中,阿奇霉素、去甲万古霉素在低温下相比其他温度,每个时间段的总微粒数相对较多;常温条件下,2h时相比其他时间段总微粒较多。青霉素在高温下相比其他温度,每个时间段的总微粒数均相对较多;常温条件下,2h时比其他时间段总微粒数较多。头孢唑啉在常温下,2h时相比其他时间段总微粒数较多。磷霉素在常温下相比其他温度,每个时间段的总微粒数相对较少,在2h时相比其他时间段微粒数较多。7.5种中药粉针中,血栓通、红花黄色素在高温时相比其他温度每个时间段的总微粒数较少;而在常温和低温下,2h内微粒数随着时间延长而增多。双黄连和灯盏花素粉针在常温时相比另两种温度,每个时间段的总微粒数较少;在低温条件下,总微粒数相对较多,在4h时达到最高点。丹参多酚在低温时相比其他温度,每个时间段的总微粒数相对较少;在常温下2h时微粒数较多。结论:1.微小(10μm以下)输液微粒在药物里面大量存在,应引起重视。2.用手摇加速溶解可以有效减少药物的不溶性微粒数,提高用药的安全性。3.温度和时间存在交互作用,不同时间和温度下,每种药物的输液微粒变化不一致。4.五种抗菌药物应尽量在配制后2h内用完。5.双黄连和灯盏花素粉针适合在常温下输注。6.丹参多酚配制后如需保存,应放入低温保存。
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