目的:肺癌发病率逐年增高,极大损害了人类的身体健康。我国最新的肿瘤统计数据表明肺癌在我国男性恶性肿瘤发病率位居榜首,女性恶性肿瘤发病率占第二位,另外,肺癌已经是致死率最高的恶性肿瘤。肺癌的发生、发展是一个多因素的复杂的过程。肺癌发病隐匿,发病之初,多数患者无明显临床症状,其早期诊断困难,当大多数患者被最终确诊的时候,多数病情已属于疾病的中晚期。肺癌疾病的进展迅速,各种并发症不断出现,不同程度降低了患者的生活质量,缩短患者生存期。超过一半的肺癌患者均可能出现恶性胸腔积液的并发症。恶性胸腔积液一旦出现,积液量往往较多,常见为中等量及大量积液。大量胸腔积液对肺扩张造成机械性挤压,导致心肺功能受到影响,容易出现肺不张等并发症。由于心肺功能受到影响,患者往往出现较严重的临床症状。恶性胸腔积液主要的治疗目的是减轻患者胸闷、呼吸困难、胸痛及咳嗽等不适症状和防止胸腔积液的复发。尽管针对治疗恶性胸腔积液拥有较多的治疗方式,但其反复发作的特点使得近年来其临床疗效仍不尽如人意。通过化疗药物与中药注射剂的联合胸腔灌注,不少研究者认为化疗药物与中药注射剂可协同起效,使患者机体免疫功能和生活质量显著提高,并有效的减少了化疗药物的不良反应。本试验选用鸦胆子油乳注射液联合顺铂注射液胸腔灌注的治疗方案,证实了联合用药有效率显著高于顺铂单药组。方法:本临床试验通过对在本院先后住院治疗的从2013年1月至2015年1月两年内的患者中依次选取60例均经组织病理和或细胞学证实非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液的患者。60例患者均经影像学证实胸腔积液量在中等量及以上,且恶性胸腔积液未经过任何治疗。所选取患者血常规、尿常规、肝肾功能及心电图检查均正常。KPS评分>60分。预计生存时间不少于3个月。按照随机数表法分为观察组与对照组,每组30例。入组患者经B超定位后行胸腔闭式引流术,留置胸腔引流管,并详细记录每日胸腔积液引流量。复查胸部彩超,待证实胸腔积液排净或者每日胸腔引流量<50ml时,开始行胸腔药物灌注。观察组:共30例。经胸腔引流管注射鸦胆子油乳注射液60~90ml+顺铂20~30mg/m2+2%利多卡因注射液5ml+地塞米松注射液5mg,以上药物注射完毕用20ml生理盐水冲净引流管后封闭导管。l周注射1次,连续注射3次。对照组:共30例。经胸腔引流管注射单药顺铂20~30mg/m2+2%利多卡因注射液5ml+地塞米松注射液5mg,以上药物注射完毕用20ml生理盐水冲净引流管后封闭导管。l周注射1次,连续注射3次。胸腔灌注治疗后遵嘱患者2h内每隔20min以平卧、左右侧卧、头高脚低仰卧等姿势变换体位一次,引流管夹闭48h,尽量使药物与胸膜充分接触。胸腔内灌药前1天及灌药后每周复查血常规,灌药前及灌药后观察胸腔积液引流量、积液颜色变化及是否发生胸痛、发热、咳嗽、恶心呕吐及骨髓抑制等不良反应。在治疗结束4周后,对两组患者的近期疗效评价、生活质量状况评价及毒性反应评价之间的数据进行统计学处理,进而评价鸦胆子油乳注射液联合顺铂注射液胸腔灌注治疗疗效。所有数据采用SPSS19.0软件进行统计分析。检验水平P<0.05为有统计学差异。结果:1客观缓解率:观察组完全缓解15例,部分缓解11例,稳定3例,进展1例;对照组完全缓解8例,部分缓解10例,稳定8例,进展4例。观察组与对照组客观缓解率分别为86.7%和60%,观察组明显高于对照组,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。2疾病控制率:观察组与对照组疾病控制率分别为96.6%和86.6%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。3生活质量状况:本临床试验主要以生活质量状况持续改善≥21天患者的比例为统计指标。观察组持续改善27例,稳定2例,降低1例,改善率90.0%;对照组持续改善20例,稳定9例,降低2例,改善率66.7%,两组差异有统计学意义。4毒性反应:观察组与对照组在进行治疗期间,均未出现明显出血、气胸等严重并发症,无死亡病例。观察组与对照组经胸腔灌注治疗后的毒性反应主要为胸痛及发热,均为Ⅰ~Ⅱ度,未见Ⅲ~Ⅳ度毒性反应,经对症治疗后多可缓解。观察组胸痛11例,发热10例,恶心呕吐2例,皮疹2例,白细胞减少0例;对照组胸痛10例,发热9例,皮疹3例,恶心呕吐2例,白细胞减少3例。两组所有级别毒性反应发生率比较的差异无统计学意义(P>0.05)。另外,治疗期间,对照组出现3例包裹性胸腔积液,观察组出现1例包裹性胸腔积液,两者比较P=0.301>0.05,无统计学差异。结论:1在临床疗效方面,以加用鸦胆子油乳的顺铂注射液治疗方案更加具有优势,其客观缓解率明显优于顺铂单药胸腔灌注组。另外,观察组患者在生活质量、临床安全性方面获益更多,毒副作用更小。2鸦胆子油乳注射液具有协同抗癌作用。