目的:　　本课题在前期临床研究的基础上，观察针刀经筋层松解术联合虫类药内服及理筋手法综合疗法治疗非特异性下腰痛(Nonspecific low back pain，NLBP)患者的临床疗效及其安全性，同时探讨该疗法治疗非特异性下腰痛的机理，以期为非特异性下腰痛患者提供更有效的治疗方法。　　方法:　　本课题依据前瞻性的试验设计原则，收集2015年1月至2015年12月期间上海中医药大学附属曙光医院伤科病房诊治的非特异性下腰痛患者，将符合纳入、排除标准的72例非特异性下腰痛患者按照统计软件SPSS18.0产生的随机数字法随机分为试验组36例和对照组36例。两组患者均采用理筋手法为基础治疗，每日1次，共治疗2周;试验组同时采用针刀经筋层松解术治疗1次，同时口服虫类药（全蝎粉、蜈蚣粉、三七粉、地鳖虫粉、地龙粉为基础方加减）14贴，日1贴，早晚各半贴，水冲服或黄酒调服。分别于治疗前、治疗结束、治疗后4周、治疗后8周、治疗后12周记录患者疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale，VAS)和Oswestry功能障碍指数（Oswestry Disability Index，ODI）的变化情况，并如实记录临床试验过程中出现的不良事件。　　结果:　　对纳入本试验的患者随访12周后，共70例患者完成试验，脱落2例，两组各脱落1例，脱落原因为:试验组1例患者在参加本试验期间选择了手术治疗，对照组1例患者因在试验期间接受了局部封闭注射治疗，故为防止对试验结果造成影响，予以剔除。完成试验的70例患者在整个试验过程中均未发生严重不良事件及并发症。对试验数据进行统计分析，结果如下:①基于ODI功能障碍指数改善率的临床疗效分析:试验组临床痊愈4例，显效24例，有效5例，无效2例，总有效率94.29％;对照组临床痊愈0例，显效19例，有效12例，无效4例，总有效率88.57％。经非参数秩和检验后，差异有统计学意义(Z=-3.107，P＜0.05)，表明试验组总体疗效优于对照组。②VAS评分比较:试验组在治疗前、治疗结束、治疗后4周、治疗后8周、治疗后12周的VAS评分分别为6.59±1.50、2.51±0.92、2.00±0.87、1.80±0.92、1.59±1.43;对照组在治疗前、治疗结束、治疗后4周、治疗后8周、治疗后12周的VAS评分分别为6.77±1.39、3.11±1.08、2.72±1.17、2.60±1.04、2.49±1.12。试验组在治疗后各时点的VAS评分均低于对照组，两组比较有显著统计学差异(P＜0.05)，提示试验组在改善患者疼痛方面优于对照组。③ODI指数比较:试验组在治疗前、治疗结束、治疗后4周、治疗后8周、治疗后12周的ODI指数分别为28.09±6.35、10.97±4.44、8.80±4.30、7.23±4.95、6.17±5.19;对照组在治疗前、治疗结束、治疗后4周、治疗后8周、治疗后12周的ODI指数分别为27.37±6.20、14.03±5.25、12.14±5.11、10.80±4.32、9.69±4.71。试验组在治疗后各时点的ODI指数均低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），表明试验组在改善患者腰部功能方面优于对照组。④对治疗后12周时两组ODI量表中各项指数分析:试验组与对照组在提举重物情况、行走状况、坐立状况及社会生活状况方面比较，无统计学差异(P＞0.05)，P值分别为0.208、0.063、0.186、0.414，表明试验组与对照组在改善患者提举重物情况、行走状况、坐立状况及社会生活状况方面疗效相当;试验组与对照组在疼痛程度、个人生活自理能力、站立状况、睡眠状况及旅行状况方面比较，有统计学差异（P＜0.05），表明试验组在改善患者疼痛程度、个人生活自理能力、站立状况、睡眠状况及旅行状况方面疗效优于对照组。　　结论:　　1.针刀经筋层松解术联合虫类药内服及理筋手法综合疗法与单纯理筋手法治疗均可以明显改善非特异性下腰痛患者的疼痛和腰部功能;　　2.针刀经筋层松解术联合虫类药内服及理筋手法综合疗法在减轻非特异性下腰痛患者的疼痛及改善腰部功能方面（疼痛程度、个人生活自理能力、站立状况、睡眠状况及旅行状况）疗效优于单纯理筋手法治疗;　　3.针刀经筋层松解术联合虫类药内服及理筋手法综合疗法治疗非特异性下腰痛具有创伤小、疗效确切、费用低廉、安全实用等优点，值得进一步研究及推广。