医疗器械和药品一样，都是关系到我们每个人生命健康的特殊商品，是救死扶伤、促进人体健康、提高生活质量的重要手段之一。我国医疗器械的监督管理对医疗器械实行统一的全过程监管和依法监管是从1998年开始的，依法监管历史较短。虽然这几年也取得了一定的成效，但由于医疗器械产业的不断发展，在实际监管中暴露出来的用现有法规不能解决的问题也层出不穷。本文采用比较研究的方法，结合基层医疗器械执法中暴露出来的问题阐述了自己的看法，以期抛砖引玉，促进问题的早日解决。本文首先介绍了目前我国医疗器械在生产、经营、使用环节监管的现状;接着，结合笔者在工作实践中遇到的实例分析，阐述了当前我国医疗器械安全监管中不完善的具体表现;然后通过客观分析、对比美国、欧盟和我国对医疗器械监管的做法，得出美国、欧盟医疗器械监管经验对我们的启示;最后从加强立法规划工作等几个方面阐述了对完善我国医疗器械安全监管的建议和对策。本文最为突出的特点:一是采用比较的方法研究我国医疗器械安全监管的完善问题。主要是通过对美国、欧盟和我国对医疗器械监管的做法并进行比较分析，从中得到一定的启示。二是文章结合笔者在医疗器械监管工作中遇到的实例，对当前我国医疗器械安全监管存在的问题及形成的原因进行深层次的分析，同时提出可行性的建议。