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[研究背景]近年来,恶性肿瘤发病率持续升高,肺癌、乳腺癌等我国常见的恶性肿瘤具有较高的骨转移发生率,而骨疼痛是恶性肿瘤骨转移最常见的临床症状,给患者带来了极大的痛苦。虽然西医治疗骨转移疼痛已经取得了明显的成效,但是依然存在着不足的方面,三阶梯止痛、放疗、手术等疗法存在着诸多不良反应,使一部分,尤其是年老体弱的患者无法耐受,这严重影响了他们的生活质量。中医外治法历史悠久,作为祖国传统医学的重要组成部分,近年来广泛用于癌痛的治疗,有其独特的疗效。中药外治法通过辨证用药,辨证施护,经皮肤或粘膜表面吸收后,药力可直达病所,止痛疗效好,作用持久,同时避免了患者直接口服给药的痛苦,特别对恶性肿瘤骨转移疼痛晚期的患者,中药外治法更具有现实意义。[研究目的]通过观察"丁香骨痛方"穴位贴敷治疗骨转移疼痛阴证的临床疗效及对血浆内皮素-1(ET-1)水平的影响,初步阐明"丁香骨痛方"外敷的作用机理,为建立可推广的癌痛中医药治疗方案和阐明中药外敷的作用机制奠定基础。[研究方法]采用随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究方法,将80例恶性肿瘤骨转移疼痛阴证患者随机分为治疗组(40例)和对照组(40例),治疗组给以阿片类药物+ "丁香骨痛方"穴位贴敷,对照组给予阿片类药物+"丁香骨痛方"安慰剂穴位贴敷,1个疗程(7天)结束后,比较两组治疗前后疼痛程度(NRS)评分、疼痛缓解率、血浆ET-1的浓度、止痛药物剂量、爆发痛情况、生活质量(QOL)评分、不良反应及安全性。[结果]本研究共纳入80例患者,治疗过程中剔除3例,进入统计学分析的治疗组38例,对照组39例。1.疼痛程度:①滴定完成后,两组NRS评分均下降,治疗组NRS评分(2.21±1.14),对照组NRS评分(2.36±1.11),两组无统计学差异。②治疗3天后,治疗组的NRS评分为(2.18±0.87),治疗组的NRS评分为(2.26±1.04),两组无统计学差异。③治疗结束(7天)后,治疗组NRS评分(1.87±0.96),对照组NRS评分(2.36±0.81),P<0.05,两组有统计学差异,治疗组的NRS评分进一步下降,较对照组下降更明显。2.疼痛缓解率(CR+PR):两组患者经7天治疗结束后,治疗组缓解率为89.5%,对照组缓解率为79.5%,P=0.383(P>0.05),两组无统计学差异。3.止痛药物剂量:24h吗啡剂量在滴定后与治疗结束后进行比较,治疗组减少(5.26±15.02)mg,对照组减少(2.31 ± 19.93)mg,经统计学分析P>0.05,两组之间无统计学差异。4.爆发痛情况:治疗期间治疗组出现爆发痛次数为(1.45±1.61)次,对照组为(2.49±2.17)次,治疗组出现爆发痛次数较对照组少,两组具有统计学意义(P=0.042)。5.血浆ET-1的浓度:①治疗前检测到患者血浆ET-1的浓度治疗组为(118.04±22.74)pg/ml,对照组为(116.96±21.52)pg/ml,经统计学分析P>0.05,两组无统计学意义,治疗前两组血浆ET-1的浓度无差异。②治疗后检测到患者血浆ET-1的浓度治疗组为(107.12±22.19)pg/ml,对照组(121.66±24.53)pg/ml,经统计学分析 P=0.01(P<0.05),治疗后两组血浆ET-1的浓度有差异,治疗组ET-1的浓度低于对照组;③治疗前后血浆ET-1的浓度的差值治疗组为(10.92±17.10)pg/ml,对照组为(-4.71±21.49)pg/ml,经统计学分析,P<0.05,两组患者经治疗后有统计学差异,治疗组ET-1的浓度下降的程度较对照组更明显。6.生活质量评价:生活质量(QOL)治疗前后的差值治疗组(-5.32±3.70),对照组(-0.64±4.77),经统计学分析,P<0.05,两组患者经治疗后有统计学意义,治疗组生活质量高于对照组。7.安全性及不良反应:①阿片类药物常见不良反应,即恶心、呕吐、便秘、嗜睡症状,经统计学分析,两组便秘情况有统计学意义,P=0.048(P<0.05),治疗组便秘程度较对照组轻,两组恶心、呕吐、嗜睡情况是没有统计学意义的。②外用中药贴敷不良反应:治疗组1例患者出现Ⅱ度不良反应,立即停用外用药物,经治疗后好转。对照组1例出现Ⅰ度不良反应,立即停用外用药物后好转。经分析,两组没有统计学意义。③两组患者的血常规、肝肾功能、心电图均未因本临床研究而引起异常变化。[结论]1.中重度骨转移癌痛患者,在阿片类药物治疗基础上,加用"丁香骨痛方"穴位贴敷可进一步减轻疼痛,疼痛缓解率可达89.5%,还可减少爆发痛发作次数,改善患者的生活质量。2.对于中重度骨转移癌痛患者,血浆ET-1的浓度总体上随着疼痛NRS评分降低而下降,且"丁香骨痛方"穴位贴敷联合止痛药物治疗可有效降低血浆ET-1的浓度。3."丁香骨痛方"贴敷安全有效,无毒副作用,可在一定程度上改善患者使用阿片类药物导致的便秘。