【摘 要】
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目的:运用循证医学的分析方法评价IL-17A抑制剂—司库奇尤单抗(Secukinumab)、伊赛珠单抗(Ixekizumab)用于中重度斑块型银屑病治疗的疗效、安全性及经济学价值。方法:利用Pubmed、Embase、Cochrane图书馆以及中国知网(CNKI)等医学数据库检索相关文献,搜索截止日期为2020年10月。检索IL-17A抑制剂治疗中重度斑块型银屑病的临床随机对照实验(RCT),按照
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目的:运用循证医学的分析方法评价IL-17A抑制剂—司库奇尤单抗(Secukinumab)、伊赛珠单抗(Ixekizumab)用于中重度斑块型银屑病治疗的疗效、安全性及经济学价值。方法:利用Pubmed、Embase、Cochrane图书馆以及中国知网(CNKI)等医学数据库检索相关文献,搜索截止日期为2020年10月。检索IL-17A抑制剂治疗中重度斑块型银屑病的临床随机对照实验(RCT),按照入选标准筛选出与本文研究相关的文献,并评估文献,提取结局指标,主要疗效指标包括银屑病皮损面积及严重程度指数(psoriasis area and severity index,PASI)清除率至少达到90%及完全清除(PASI 90、PASI 100),次要疗效指标主要包括PASI 50;主要安全性指标为不少于一次不良事件(Adverse events,AEs)的发生率、次要安全性指标:免疫原性、白色念珠菌感染及3级及以上中性粒细胞减少症的发生率。并运用Review Manager 5.3统计学软件进行分析。根据Meta分析统计结果,分别计算两药长期治疗期间的需治疗人数,并进行成本-效果分析,实现经济学评价。结果:共纳入16项研究,司库奇尤单抗组9项,伊赛珠单抗组6项;其中司库奇尤单抗组5336例患者,伊赛珠单抗组共纳入5536例患者;各组性别、持续病程、及平均PASI评分等基线水平资料较一致,差异无统计学意义(P>0.05)。Meta分析显示:司库奇尤单抗治疗2w,PASI 50的获得率为35%,[95%CI:0.27-0.42]。治疗12w,达到PASI 90的比例为64%[95%CI:0.57-0.70],其中300mg剂量疗效优于150mg(RR:1.37[95%CI:1.23-1.52])。治疗52w,达到PASI90、PASI 100比例分别为67%[95%CI:0.57-0.76]、42%[95%CI:0.32-0.51]。在安全性方面,治疗12w,与安慰剂相比,至少发生1次不良事件的合并RR值为1.15[95%CI:1.04-1.27],有较为显著的统计学差异(P=0.006)。治疗52w,出现抗抗体、白色念珠菌感染、3级及以上中性粒细胞减少症的概率为1%[95%CI:0.00-0.01]、2%[95%CI:0.02-0.04]及1%[95%CI:0.00-0.01]。伊赛珠单抗治疗12w,获得PASI 90的比例为72%[95%CI:0.66-0.77],其中每2周给药一次疗效优于每4周给药一次(RR:1.10[95%CI:1.04-1.17]);治疗52w,达到PASI 90、PASI 100的比例分别为73%[95%CI:0.67-0.78]、52%[95%CI:0.46-0.58]。在安全性方面,治疗12w,与安慰剂相比至少发生1次不良事件RR值为1.20[95%CI:1.11-1.30],有明显的统计学差异(P<0.0001)。治疗期间出现抗抗体、并发白色念珠菌感染及3级及以上中性粒细胞减少症的概率为13%[95%CI:0.11-0.14]、1%[95%CI:0.01-0.01]、0%[95%CI:0.00-0.01]。经济学评价根据成本-效果分析方法,分析得出司库奇尤单抗、伊赛珠单抗长期治疗,需治疗人数、效价比及成本效果分别为1.49及1.37、114531.34￥及96613.70￥、114336.64￥及96623.36￥。结论:司库奇尤单抗、伊赛珠单抗均可高效且快速发挥临床疗效,并且长期保持高效的水平,同时不良事件发生率较低,免疫原性稳定。其中伊赛珠单抗具有较佳的成本—效果,在传统药物无效的情况下推荐使用,建议按照2018版中国银屑病诊疗指南推荐方案治疗。
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