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研究目的:
本研究的目的是建立一个适合国人分娩镇痛临床实际情况的模型,在第一产程分娩镇痛中测定左旋布比卡因和罗哌卡因的最小运动阻滞浓度(the motor bloek minimallocal arlalgesic concentration,MMLAC)并对这两种局部麻醉药运动阻滞相对效能(the relative motor blocking potencies)进行比较的临床研究。
研究方法:
60例单胎足月健康初产妇,年龄23~35之间,身高体重无显著差异,无自然分娩的禁忌症,无硬膜外麻醉的禁忌症,无严重心肺疾病,无肝肾功能不良,无长期服用镇静镇痛药史,无其他妊娠合并症,随机分为两组。在产妇有规律宫缩,宫口开大至2-5厘米时,产妇进入分娩室,行硬膜外穿刺,用阻力消失法确认穿刺针进入硬膜外腔后(推注2ml生理盐水无阻力),取下注射器观察确认无血及脑脊液流出,向头侧置入硬膜外导管并妥善固定,置入深度为3cm。微量泵(注入预先配置好的局部麻醉药10ml,注药时间均为2.5分钟(4ml/min)。注药前和注药后30分钟进行VAPS评分(Visual Analog Pain Score,VAPS)和Bromage运动评分。本研究运动阻滞的标准定为:注药后30min双侧下肢Bromage评分均≥4分,记为无运动阻滞(阴性),任何一侧下肢出现Bromage评分<4分,记为有运动阻滞(阳性)。在注药后5分钟、注药后30min分别用针刺法测定感觉阻滞最高平面。并且记录产妇自述第一次宫缩时疼痛减轻的时间(即镇痛起效时间)。各组第一次用药浓度均设定为0.5﹪,以后依据本组前一例产妇注药30分钟后有无运动阻滞现象来调整本组下一例产妇用药的浓度。每次剂量调整浓度梯度的间隔为等比级的增减剂量(即所用浓度转化为对数后是等距的,对数浓度差d=0.02),如上一次浓度有效,则本次用药浓度减少一个等比级浓度间隔;如上一次浓度无效,则本次浓度增加一个等比级浓度间隔。
本研究中全程观察记录产妇的生命体征,产程的进展、胎心监护及硬膜外镇痛副作用的发生情况。统计学分析: 本实验中观察记录的数据符合正态分布的计量资料用均数和标准差(X±SD)表示、不符合正态分布的计量资料或等级资料用中位数和四分位数间距(medianlinterquartilerangel)表示、计数资料用阳性计数(count)和比率(proportion)来表示;组间比较用两组完全随机化设计资料均数的t检验(the unpaired Student's t-test or Welch’s t-test),秩和检验(the Mann-Whitney μ-test)和卡方检验(the Chi-square test)。EC<,50>和相对效力及其95﹪置信区间(95﹪CI)用计算半数有效量的序贯法计算公式(sequential method)分析计算,其他的统计分析用SPSS11.0统计软件包(SPSS Inc.,Chicago,IL)分析计算。取双侧P值,P<0.05为有统计学意义。
研究结果:
共计60例产妇成功实施硬膜外镇痛,观察记录结果纳入分析。两组实验对象一般人口学指标和产科指标的差异无统计学意义(P>0.05)。两组研究对象硬膜外镇痛副作用发生率的差异无统计学意义(P>0.05)。两组之间疼痛评分和镇痛效果的差异无统计学意义(P>0.05)。两组痛觉阻滞平面扩散的差异无统计学意义(P>0.05)。两组对产程进展、分娩方式及宫内胎儿影响的差异无统计学意义(P>0.05)。用序贯法计算得到罗哌卡因最小运动阻滞浓度为0.674﹪,95﹪的置信区间为(0.651﹪~0.697﹪);左旋布比卡因的最小运动阻滞浓度为0.562﹪,95﹪的置信区间为(0.542﹪~0.584﹪)。罗哌卡因运动阻滞的效能仅为左旋布比卡因运动阻滞效能的0.83,95﹪的置信区间为(0.80~0.87)。
结论:
1、本研究测定罗哌卡因的最小运动阻滞浓度为0.674﹪,95﹪的置信区间为(0.651﹪~0.697﹪);左旋布比卡因的最小运动阻滞浓度为0.562﹪,95﹪的置信区间为(0.542﹪~0.584﹪)。
2、本研究计算罗哌卡因的运动阻滞效能小于左旋布比卡因,仅为左旋布比卡因运动阻滞效能的83﹪(95﹪CI为80﹪~87﹪)。
3、本研究在第一产程分娩镇痛中用10ml负荷量而不是20ml,符合我国临床实际情况,所测定的最小运动阻滞浓度及相对效能对国人临床工作的参考意义更大。本研究的结果也证明本实验设计的安全性及镇痛效果是可以保证的。