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1目的采用中央随机、多中心临床试验方法,按照GCP规范,选择血凝指标、中医证候(症状)评分、生活质量评分等观察指标,综合评价新加良附颗粒治疗晚期胃癌凝血指标异常患者的临床疗效。2方法按照试验方案规定的诊断、疗效标准与操作规范,通过中央随机系统将符合入选标准的晚期胃癌凝血指标异常患者随机分组,并进行为期21天的临床治疗。研究者在入组治疗第7天(访视2)、21天(访视4)对受试者进行访视,采集可供有效性评估的各种试验数据,填写病例观察表(CRF),并将CRF表中各种试验数据录入数据库,最后进行统计学分析。3结果3.1观察病例数依据临床试验方案规定的纳入病例标准,从2013年7月至2015年8月,全市共有7家三级甲等医疗单位通过竞争入组方法,共筛选符合入组标准的受试者180例(入组病例数已达到计划书确定的入组病例数)。其中,试验组120例,对照组60例。经反复核对临床试验资料并排除了多种相关干扰因素后,进入FAS分析集患者180例(试验组120例,对照组60例);脱落30例,进入PPS分析集患者150例(试验组102例,对照组48例)。3.2血凝指标变化虽然血凝各项指标在关键访视点-基线差值的两组间总体比较,无统计学意义(P>0.05),但血凝单项指标有明显改变,分析结果如下:①凝血酶原时间试验组、对照组访视4与基线值比较均较前延长,经t检验,有统计学意义(P<0.01),FAS、PPS分析集结果一致;②凝血酶原比率FAS分析集显示,试验组访视2、访视4与基线比较,差异有统计学意义(P<0.05),PPS分析集试验组访视4与基线比较,较前升高,有统计学意义(P<0.05);③凝血酶原百分比活动度试验组访视4与基线比较,较前降低,有统计学意义(P<0.001),FAS、PPS分析集结果一致;④凝血酶原国际标准化比值试验组、对照组访视4与基线比较,均较前升高,有统计学意义(P<0.01),FAS、PPS分析集结果一致;⑤纤维蛋白原:试验组访视2治疗后与基线比较,有统计学意义(P<0.05);⑥D-二聚体:对照组访视2与基线比较,较前升高,有统计学意义(P<0.01),FAS、PPS分析集结果一致。上述结果表明,试验组(新加良附颗粒)对凝血酶时间、凝血酶原比率、凝血酶原百分比活动度、凝血酶原国际标准化比值,纤维蛋白原、D-二聚体均有一定改善效果。推测随着治疗时间的延长,其治疗效果会更加明显。3.3中医证候指标FAS、PPS分析集的中医证候总积分试验组访视2、访视4与基线比较,有统计学意义(P<0.01);访视2、访视4与基线总积分两组间比较,有统计学意义(P<0.01)。说明在改善中医证候总积分上试验组优于对照组。3.4单项症状指标FAS集统计结果显示,访视点2-基线(皮下瘀斑、肢体麻木)组间比较,具有统计学意义(P<0.05);访视点4-基线(面色晦暗、体倦乏力、机体疼痛、皮下瘀斑、肌肤甲错、肢体麻木、头目眩晕)组间比较,有统计学意义(P<0.05)。PPS集分析结果与FAS分析集一致。表明试验组(新加良附颗粒)在改善面色晦暗、体倦乏力、机体疼痛、皮下瘀斑、肌肤甲错、肢体麻木、头目眩晕单项症状方面优于对照组。3.5血常规观察结果血常规检测结果如下:①对照组访视2白细胞计数与基线比较,计数升高,有统计学意义(P<0.05);②血小板计数:试验组访视2与基线比较,计数降低,有统计学意义(P<0.05)对照组访视2与基线比较,计数降低,有统计学意义(P<0.05)。3.6生活质量评分FAS、PPS集经秩和检验,试验组生活质量评分变化与基线比较,有统计学意义(P<0.01);对照组生活质量评分变化与基线比较,无统计学意义,试验组对生活质量的改善作用优于对照组。4结论新加良附颗粒能够部分改善血凝指标,且能够明显提高晚期胃癌血凝象异常患者中医证候疗效,改善面色晦暗、体倦乏力、机体疼痛、皮下瘀斑、肌肤甲错、肢体麻木、头目眩晕、精神抑郁等单项症状,显示了中医药特色和优势。基于临床试验结果,可以认为温阳益气活血为主要治则的新加良附颗粒能够有效的改善晚期胃癌患者凝血象异常,此结果可进一步完善并推广应用于临床。