论文部分内容阅读
【摘要】在审查实践中，对于医学图像处理方法的专利申请可能会涉及需要判断其是否属于"疾病的诊断和治疗方法"的客体范畴，而相应判断不应当只着眼于权利要求书记载的技术方案。本文结合两个医学图像处理方法的案例，讨论了如何以从技术方案实质和发明实际要解决的技术问题来判断该医学图像处理方法是否属于可授权客体。
【关键词】医学图像，专利申请，可授权客体
1、医学图像处理方法与可授权客体
医学图像处理包括医学成像和医学图像处理方法，人们用多种方法产生各类医学图像，例如超声（US）、计算机断层（CT）等，再利用各种图像处理方法对成像进行处理，例如增强、分割、目标追踪等。医生可利用各种成像结果了解病人的病情，并结合医学专业知识对病情进行诊断与治疗。因此，医学图像处理技术的发展对现代临床疾病的诊疗和研究带来巨大和革命性的影响。
就医学图像处理领域的专利申请而言，最有可能涉及"疾病的诊断或治疗方法"这一类问题，原因在于医学图像处理恰好是医学信息获取与图像处理方法的结合。医学成像是对受检对象利用医学成像设备检测得到的图像，而对这类图像的处理通常会重点集中在图像观察者（比如医生）需要突出关注的信息，比如病变区域、器官组织、骨架结构等。
对于诊断方法和治疗方法的定义，《审查指南2010》规定了：
"诊断方法"是指"为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶的过程"， "治疗方法"是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、环节或者消除病因或病灶的过程，包括以治疗的或者具有治疗性质的各种方法。
通常在医学图像处理发明申请的审查中，需要审查员对发明申请所要求保护的技术方案本身进行分析，立足立法本意，判断其是否符合诊断方法与治疗方法定义中的各个条件。但在实际审查工作中，对于具体案情的判断都存在不同的争议。
下面本文将结合实际审查中的两个申请案例进行具体分析案例中权利要求所要求保护的技术方案是否属于"疾病的诊断和治疗方法"的不可授权客体。
2 相关案例分析
2.1 案例一：
1. 一种血管内超声图像序列中钙化斑块帧的自动检索方法，其特征是，所述方法根据IVUS图像径向灰度曲线的斜率值来判断斑块是否存在，具体步骤如下：
a、对各帧IVUS图像进行各向异性扩散滤波，减少噪声和无用信息，同时保留、增强图像的边缘信息；
b、对各向异性扩散滤波后的各帧IVUS图像进行极坐标变换，将其变换到以图像中心为坐标原点的极坐标系中，得到极坐标视图；
c、根据极坐标视图求得各个角度的径向灰度变化曲线；
d、初步检索含钙化斑块的图像：
将每一径向灰度变化曲线的斜率最大值、即极径上的灰度跳变极值，与预设的參考阈值进行对比，如果某方向上的灰度变化曲线的斜率最大值超过所设阈值，则初步认定该方向属于钙化区域，否则不属于；
e、精细检索含钙化斑块的图像：
如果初步认定极坐标视图中的某列像素属于钙化区域，那么判断其邻域内的连续n列像素，如果都属于初步认定的钙化区域，则该区域属于钙化区域，否则该区域不是钙化斑块，最后将最终检测到的钙化斑块的具体位置显示在图像中。
通过分析权利要求1-3，其请求保护的是一种血管内超声图像序列中钙化斑块帧的自动检索方法，由权利要求和说明书中记载的内容可知，该方法利用计算机技术和数字图像处理技术对血管内超声图像序列中钙化斑块帧的自动检索，因而它是以有生命的人体/动物体为直接实施对象；所述方法根据IVUS图像径向灰度曲线的斜率值来判断斑块是否存在，并将最终检测到的钙化斑块的具体位置显示在图像中，即得到钙化斑块的具体位置；虽然该技术方案仅涉及由图像处理方法对目标钙化斑块检测并定位，但是血管内的钙化斑块是由血管壁的粥样硬化病变的钙化产生的，直接反映了人体血管内由于脂质代谢不正常、脂质沉着形成程度，即人体血管的健康状况，该检测结果可直接用于血管硬化病变的判断，以及冠心病的计算机辅助诊断和介入治疗方案定制。
由此可见，该方法的直接目的是通过分析超声图像进行处理判断是否存在钙化斑以及对钙化区域进行识别检测，得到钙化斑块的具体位置，用于进行血管健康状况和病变程度的诊断，因此属于影像诊断方法，且该影像诊断方法仍然是以有生命的人体和动物体为实施对象，属于专利法第二十五条第一款第（三）项所述的疾病的诊断方法的范围，因此不能被授予专利权。
2.2 案例二：
1. 一种追踪肿瘤的方法，所述方法包括针对一系列双平面图像中的每对当前图像进行下述步骤：
利用从每对双平面图像确定的所述肿瘤的之前的位置、所述肿瘤的3D模型和双平面几何性和生成一组分割假设；
基于所述一组假设构造体事前概率；
使用所述体事前概率选择一对当前图像中的种子像素；
使用辉度值和所述种子像素构造双平面双图像图形；以及
使用图像辉度获得对应于肿瘤边界的分割掩模以确定所述肿瘤的当前位置，其中，上述步骤在处理器中执行。
本案例中权利要求请求保护一种"追踪肿瘤的方法"，在实现该方法时利用双平面图像的特征及图形分割确定图像中的目标位置。虽然在该技术方案中肿瘤是首先被确认存在并被作为先验知识用于进一步追踪，即已经知晓患者肿瘤疾病存在或健康状况，但该案例仍需从该技术方案的背景技术和发明所要解决的技术问题来辅助理解其技术方案实质是否属于非授权客体。
出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，而本案例中说明书记载了"粒子束放疗将带电粒子传递给肿瘤同时使得对周围的健康组织的伤害最小"以及"由于随机的全身性的运动，需要在治疗期间实时地连续追踪肿瘤"，也就是说本申请技术方案可以辅助医生在对病人进行肿瘤粒子束放疗时利用该肿瘤追踪的位置结果对所定位位置的肿瘤细胞实施粒子束放疗，因而该方法是以有生命的人体为直接实施对象获取肿瘤位置的超声图像，并为使有生命的人体获得健康而进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程，因而属于为实施外科手术治疗方法采用的辅助方法，由此，该组权利要求所要求保护的范围属于专利法第二十五条第一款第（三）项所述的治疗方法的范围，不能被授予专利权。
3 总结
通过以上2个典型案例的分析，可以看出审查员在判断一项医学图像处理的发明专利申请是否属于专利法可授权专利权的客体，应以该专利申请的权利要求所要求的保护的技术方案为主，并结合说明书的内容了解权利要求所要求保护的技术方案所解决的技术问题与直接目的，从而判断该技术方案是否为疾病的诊断方法或者疾病的治疗方法。
需要注意的是。有一类观点认为，若权利要求只要在撰写时避开医学图像的技术特征，并且避免在权利要求中直接记载与疾病诊断或手术治疗相关的技术特征而是撰写成图像处理方法，则可以直接认为该权利要求所要求保护的技术方案是属于纯粹的图像处理方法，排除在不可授权的客体范围之外。事实上，对于说明书中涉及图像处理方法可用于疾病诊断和临床医疗辅助时，即使该专利申请的权利要求书在撰写时没有明确记载该部分技术特征，仍有可能属于疾病的诊断和治疗方法的范畴，此时审查员该如何进行判断和决定需要严谨而慎重地思考。
另外，对于与医学图像方法对应的成像系统是否属于授权客体，目前还存有争议，需要进一步的研究与讨论。同时，申请人或代理人对于医学图像专利申请的撰写应当注意上述问题。
参考文献
【1】尹新天，中国专利法详解[M].北京：知识产权出版社，2011.
【2】 中华人民共和国国家知识产权局.专利审查指南2010[M].北京：知识产权出版社，2010.
【关键词】医学图像，专利申请，可授权客体
1、医学图像处理方法与可授权客体
医学图像处理包括医学成像和医学图像处理方法，人们用多种方法产生各类医学图像，例如超声（US）、计算机断层（CT）等，再利用各种图像处理方法对成像进行处理，例如增强、分割、目标追踪等。医生可利用各种成像结果了解病人的病情，并结合医学专业知识对病情进行诊断与治疗。因此，医学图像处理技术的发展对现代临床疾病的诊疗和研究带来巨大和革命性的影响。
就医学图像处理领域的专利申请而言，最有可能涉及"疾病的诊断或治疗方法"这一类问题，原因在于医学图像处理恰好是医学信息获取与图像处理方法的结合。医学成像是对受检对象利用医学成像设备检测得到的图像，而对这类图像的处理通常会重点集中在图像观察者（比如医生）需要突出关注的信息，比如病变区域、器官组织、骨架结构等。
对于诊断方法和治疗方法的定义，《审查指南2010》规定了：
"诊断方法"是指"为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶的过程"， "治疗方法"是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、环节或者消除病因或病灶的过程，包括以治疗的或者具有治疗性质的各种方法。
通常在医学图像处理发明申请的审查中，需要审查员对发明申请所要求保护的技术方案本身进行分析，立足立法本意，判断其是否符合诊断方法与治疗方法定义中的各个条件。但在实际审查工作中，对于具体案情的判断都存在不同的争议。
下面本文将结合实际审查中的两个申请案例进行具体分析案例中权利要求所要求保护的技术方案是否属于"疾病的诊断和治疗方法"的不可授权客体。
2 相关案例分析
2.1 案例一：
1. 一种血管内超声图像序列中钙化斑块帧的自动检索方法，其特征是，所述方法根据IVUS图像径向灰度曲线的斜率值来判断斑块是否存在，具体步骤如下：
a、对各帧IVUS图像进行各向异性扩散滤波，减少噪声和无用信息，同时保留、增强图像的边缘信息；
b、对各向异性扩散滤波后的各帧IVUS图像进行极坐标变换，将其变换到以图像中心为坐标原点的极坐标系中，得到极坐标视图；
c、根据极坐标视图求得各个角度的径向灰度变化曲线；
d、初步检索含钙化斑块的图像：
将每一径向灰度变化曲线的斜率最大值、即极径上的灰度跳变极值，与预设的參考阈值进行对比，如果某方向上的灰度变化曲线的斜率最大值超过所设阈值，则初步认定该方向属于钙化区域，否则不属于；
e、精细检索含钙化斑块的图像：
如果初步认定极坐标视图中的某列像素属于钙化区域，那么判断其邻域内的连续n列像素，如果都属于初步认定的钙化区域，则该区域属于钙化区域，否则该区域不是钙化斑块，最后将最终检测到的钙化斑块的具体位置显示在图像中。
通过分析权利要求1-3，其请求保护的是一种血管内超声图像序列中钙化斑块帧的自动检索方法，由权利要求和说明书中记载的内容可知，该方法利用计算机技术和数字图像处理技术对血管内超声图像序列中钙化斑块帧的自动检索，因而它是以有生命的人体/动物体为直接实施对象；所述方法根据IVUS图像径向灰度曲线的斜率值来判断斑块是否存在，并将最终检测到的钙化斑块的具体位置显示在图像中，即得到钙化斑块的具体位置；虽然该技术方案仅涉及由图像处理方法对目标钙化斑块检测并定位，但是血管内的钙化斑块是由血管壁的粥样硬化病变的钙化产生的，直接反映了人体血管内由于脂质代谢不正常、脂质沉着形成程度，即人体血管的健康状况，该检测结果可直接用于血管硬化病变的判断，以及冠心病的计算机辅助诊断和介入治疗方案定制。
由此可见，该方法的直接目的是通过分析超声图像进行处理判断是否存在钙化斑以及对钙化区域进行识别检测，得到钙化斑块的具体位置，用于进行血管健康状况和病变程度的诊断，因此属于影像诊断方法，且该影像诊断方法仍然是以有生命的人体和动物体为实施对象，属于专利法第二十五条第一款第（三）项所述的疾病的诊断方法的范围，因此不能被授予专利权。
2.2 案例二：
1. 一种追踪肿瘤的方法，所述方法包括针对一系列双平面图像中的每对当前图像进行下述步骤：
利用从每对双平面图像确定的所述肿瘤的之前的位置、所述肿瘤的3D模型和双平面几何性和生成一组分割假设；
基于所述一组假设构造体事前概率；
使用所述体事前概率选择一对当前图像中的种子像素；
使用辉度值和所述种子像素构造双平面双图像图形；以及
使用图像辉度获得对应于肿瘤边界的分割掩模以确定所述肿瘤的当前位置，其中，上述步骤在处理器中执行。
本案例中权利要求请求保护一种"追踪肿瘤的方法"，在实现该方法时利用双平面图像的特征及图形分割确定图像中的目标位置。虽然在该技术方案中肿瘤是首先被确认存在并被作为先验知识用于进一步追踪，即已经知晓患者肿瘤疾病存在或健康状况，但该案例仍需从该技术方案的背景技术和发明所要解决的技术问题来辅助理解其技术方案实质是否属于非授权客体。
出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，而本案例中说明书记载了"粒子束放疗将带电粒子传递给肿瘤同时使得对周围的健康组织的伤害最小"以及"由于随机的全身性的运动，需要在治疗期间实时地连续追踪肿瘤"，也就是说本申请技术方案可以辅助医生在对病人进行肿瘤粒子束放疗时利用该肿瘤追踪的位置结果对所定位位置的肿瘤细胞实施粒子束放疗，因而该方法是以有生命的人体为直接实施对象获取肿瘤位置的超声图像，并为使有生命的人体获得健康而进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程，因而属于为实施外科手术治疗方法采用的辅助方法，由此，该组权利要求所要求保护的范围属于专利法第二十五条第一款第（三）项所述的治疗方法的范围，不能被授予专利权。
3 总结
通过以上2个典型案例的分析，可以看出审查员在判断一项医学图像处理的发明专利申请是否属于专利法可授权专利权的客体，应以该专利申请的权利要求所要求的保护的技术方案为主，并结合说明书的内容了解权利要求所要求保护的技术方案所解决的技术问题与直接目的，从而判断该技术方案是否为疾病的诊断方法或者疾病的治疗方法。
需要注意的是。有一类观点认为，若权利要求只要在撰写时避开医学图像的技术特征，并且避免在权利要求中直接记载与疾病诊断或手术治疗相关的技术特征而是撰写成图像处理方法，则可以直接认为该权利要求所要求保护的技术方案是属于纯粹的图像处理方法，排除在不可授权的客体范围之外。事实上，对于说明书中涉及图像处理方法可用于疾病诊断和临床医疗辅助时，即使该专利申请的权利要求书在撰写时没有明确记载该部分技术特征，仍有可能属于疾病的诊断和治疗方法的范畴，此时审查员该如何进行判断和决定需要严谨而慎重地思考。
另外，对于与医学图像方法对应的成像系统是否属于授权客体，目前还存有争议，需要进一步的研究与讨论。同时，申请人或代理人对于医学图像专利申请的撰写应当注意上述问题。
参考文献
【1】尹新天，中国专利法详解[M].北京：知识产权出版社，2011.
【2】 中华人民共和国国家知识产权局.专利审查指南2010[M].北京：知识产权出版社，2010.