论文部分内容阅读
目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量.
生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析
【摘 要】
：
目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审
【机 构】
：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
【出 处】
：
中国新药杂志
【发表日期】
：
2020年3期
其他文献
凶险性前置胎盘母婴结局较差是临床产科的一大难题,产后出血发生率高,患者病情凶险.本院2018年6月收治高龄子宫瘢痕合并凶险性前置胎盘1例,孕妇年龄较大,曾有2次剖宫产史,于
通过对中国人民大学3届大二学生军训期间医疗保健工作的安全隐患进行分析总结,提出防范措施.高校学生军训保健工作应提前做好执业资质报备、应急通道建立、学生训前体检、保
目的 探讨干涉波配合四物止痛汤运用于急性期气滞血瘀型腰痛病的效果.方法 收集某中医院2017年8月-2019年2月急性期气滞血瘀型腰痛病患者62例,将其随机分为实验组和对照组各3
徐州,古称彭城,历史上为华夏九州之一.地处苏鲁豫皖四省交界,东襟淮海,西按中原,南屏江淮,北扼齐鲁,素有“五省通衢”之称.数千年的悠久历史,为徐州这座位于江淮之滨的重镇注
期刊
偏头痛是神经系统常见疾病,全球有超过10％的人口患有偏头痛,至今未得到充分诊断和治疗.2018年9月27日FDA批准galcanezumab作为人源化单克隆抗体上市,用于成人偏头痛的预防性治
药品生命周期包括一个产品从开始研发到上市,直至退市的所有阶段.ICH于2014年提出了Q12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿,目前已经进入第3阶段.中国ICH工作办公室