目的观察美安颗粒辅助治疗肝阴亏虚型失眠症的临床疗效及安全性。方法采用随机双盲、安慰剂平行对照的临床研究设计方案,收集60例肝阴亏虚型轻中度失眠病例,随机分为治疗组和对照组,每组30例。两组均给予西医基础治疗(按需服用艾司唑仑),治疗组同时加服美安颗粒,对照组加服美安颗粒安慰剂。两组临床试验疗程均为14天,观察睡眠质量疗效、中医证候疗效以及匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分变化情况和安全性。结果①治疗组治疗后及停药第7天睡眠质量总有效率分别为86.7%、66.7%,对照组分别为23.3%、16.7%,治疗组睡眠质量临床疗效优于对照组(P<0.01)。②治疗组、对照组中医证候总有效率分别为100%、83.3%,治疗组中医证候疗效优于对照组(P<0.05)。③治疗组治疗第7天、治疗后及停药第7天PSQI总分较治疗前均明显降低(P<0.01),对照组治疗后、停药第7天PSQI总分较治疗前明显降低(P<0.01);治疗组治疗第7天、治疗后及停药第7天PSQI总分均低于对照组(P<0.01)。④治疗组治疗后PSQI各因子评分与治疗前比较均明显降低(P<0.05,P<0.01),对照组治疗后主观睡眠质量、催眠药物、日间功能障碍评分较治疗前明显降低(P<0.05,P<0.01);治疗组主观睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍治疗前后评分差值大于对照组(P<0.05)。⑤两组观察期间均未见明显的与药物有关的不良反应。结论美安颗粒辅助治疗失眠症(肝阴亏虚型)安全有效。