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随着生命科学技术的发展，细胞治疗创新性理论、技术和临床研究不断涌现，我国细胞治疗正处于一个良好的发展时期，监管成了推动其产业化发展的不可或缺环节。近年来，国家卫健委和国家食药监总局先后出台一系列政策规范监管，然而细胞治疗临床研究与临床应用按照药品还是技术监管、监管主体和审评标准等问题还没有清晰详细的规定与解释。本文梳理和总结了日本细胞治疗监管双轨制的基本内容，总结其监管的特色，为我国细胞治疗监管的职责界定提出政策建议。