【摘 要】
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目的:建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析方法。方法:口服固体制
【机 构】
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山东则正医药技术有限公司,淄博市食品药品检验研究院
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目的:建立盐酸小檗碱片、格列吡嗪片、卡马西平片、盐酸雷尼替丁胶囊、茶碱缓释片、对乙酰氨基酚片6种口服固体制剂中淀粉类辅料含量的"逆向工程"分析方法。方法:口服固体制剂经有机溶剂提取去除干扰成分,采用碘溶液(称取碘1.3 g、碘化钾3.6 g加水溶解稀释至100 m L)显色后,在可见波长575 nm处测定吸光度。结果:淀粉浓度在20.288~71.008μg·m L-1范围内线性关系良好(r=0.999),6种口服固体制剂的方法回收率均在85%~110%(n=9,RSD不超过5.0%),重复性(n=6)RSD均小于5.0%。结论:所建立的淀粉类辅料含量测定方法准确、可靠、操作方便,适合用于口服固体制剂中淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉等辅料的含量测定。
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