【摘 要】
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目的研究比卡鲁胺片在(抗雄性激素药)在健康人体内的药代动力学,并比较国产与进口2种制剂的生物等效性。方法44名健康男性志愿者随机平行口服单剂量国产(试验制剂)或进口比卡
【机 构】
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上海中医药大学中药药代动力学实验室,上海市曙光医院,扬子江药业集团有限公司
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目的研究比卡鲁胺片在(抗雄性激素药)在健康人体内的药代动力学,并比较国产与进口2种制剂的生物等效性。方法44名健康男性志愿者随机平行口服单剂量国产(试验制剂)或进口比卡鲁胺片(参比制剂)50mg后,用高效液相色谱法测定血浆中比卡鲁胺片浓度,用DAS软件计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价2种制剂的生物等效性。结果国产和进口比卡鲁胺片的AUC0-n分别为(94.4±20.6)和(102.3±17.4)μg.h.mL-1;AUC0-∞分别为(102.1±20.8)和(108.7±18.9)μg.h.mL-1,Cmax分别为(538±151)和(619±167)ng·mL-1;tmax分别为(21±12)和(23±12)h,生物利用度F=93.9%。结论国产和进口比卡鲁胺片具有生物等效性。
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