论文部分内容阅读
FDA已率先在全球范围内实施医疗器械唯一标识规则。UDI规则实施创新了FDA对医疗器械不良事件的监管手段,提高了对不良事件的监管效率,提升了FDA对医疗器械的监管水平,巩固了美国医疗器械监管在全球的领先地位。并促使全球医疗器械以美国标准展开产业升级,我国应加快中国UDI规则的实施步伐,以提高中国医疗器械监管水平、提升国内企业技术水平。