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（浙江尖峰药业有限公司，浙江 金华，321017）
【摘要】 药品的生产推行GMP制度，新版GMP的实施对制药企业在软件和管理有了更高的要求。越来越多的制药企业希望引入MRPII等信息化的管理手段，提高企业管理效率，提升GMP实施水平。本文就制药企业在实施MRP系统过程中常见的一些问题展开讨论。
【关键词】 制药企业 MRPII 策略 GMP
制造资源计划 Manufacturing Resource Planning （MRPII），它是对制造业企业的生产资源进行有效计划的一整套生产经营管理计划体系，是一种计划主导型的管理模式。MRPII自上世纪80年代引进国内后，在很多行业尤其是机械制造行业得到了广泛运用,通过数据共享、流程优化，实现了采购计划及时,库存量降低,生产计划安排合理,均衡了生产,稳定了质量,降低了成本，跟踪市场更加灵敏，改善了企业的经营决策能力。近年来，MRPII在制药行业的应用也日益增多，制药行业的信息化虽然起步较晚，但是进展很快，节约成本、提升管理的效果比较明显。药品是一种特殊商品，其生产和销售过程的控制与其他工业产品不同，必须符合GMP的要求。GMP的规范使制药行业推广信息化具有得天独厚的优势，实现信息化又反过来会巩固GMP的实施成果。 1 制药行业的生产特点 1.1 药品生产必须严格遵循GMP规范，全面质量管理体系与业务流程紧密结合，MRP的流程设计必须符合GMP的要求。药品生产的基础数据和过程记录较准确、完备，有利于推行MRP系统。1.2 相比较于机械行业的离散型装配特征的生产组织方式，制药行业属于连续生产的流程型制造，产品结构和生产过程相对简单。工艺处方相对稳定，确定后不会轻易改变，但处方和工艺路线的保密要求高。1.3 制药行业对物料在供、产、销的过程控制非常严格，供应商和客户信息须明确掌握。制药行业的物料是按效期管理的，生产的全程批号跟踪要求高，要求过程的完全可追溯性，这是实施MRP时需特别关注的重点。2 制药企业实施MRP的策略
制药企业推进信息化管理的过程总会有不少难点，MRP项目包含了财务管理、采购管理、库存管理、销售管理、人事管理、生产计划、车间管理、GMP质量管理等模块，总结成功实施MRP的经验，一般都采用总体规划、分步实施的策略。2.1 实施MRP前的调研工作要充分，通过企业管理咨询公司等途径梳理业务流程，找出各业务版块信息衔接的盲点，结合GMP规范调整业务流程，确定信息的流向和衔接。业务流程的重组优化是一个持续改善的过程，贯穿于MRP实施的整个过程。MRP系统宜选择国内具有独立知识产权的软件，比较理解企业个性化的管理要求；由于制药行业的特殊性，MRP软件很难做到集成使用，所以一定要具备二次开发的能力。2.2 MRP的第一期实施适合从进销存和财务管理模块开始，先不考虑物料在车间生产的流转，工厂仓库进出物料的原始单据一次输入，各部门为上下游业务提供数据，实现数据共享。通过本阶段的实施，完善企业的基础信息管理如部门、物料、供应商、客户等，确定上下游部门的衔接方式。本阶段完成对库存的控制，实施后可满足工厂物流管理、财务成本核算的需要，为下一阶段的实施提供基础。2.3 MRP第二期的实施是生产管理系统。通过BOM表（物料结构表，工艺处方）构建物料在车间生产各环节的关联关系，制药企业在推行MRP生产管理系统时一般同时实施质量管理，完善物料在各流转阶段的取样、检验等信息管理功能。本阶段的实施落实，实现生产计划和生产进度的管理，通过物料需求计划确定合理的采购数量和到货时间，可有效降低库存，物料供应及时并完全实现可追溯性；车间物料、成本核算、批记录数据一体化，大幅减少工作量；生产流程和质量控制可实时监督，各类数据的统计检索更加方便，优化了质量管理流程，促进GMP的实施。 2.4 在上述两个阶段的成功实施的基础上，根据企业销售模式进一步完善原料供应商和客户销售管理系统，使企业充分掌握医药市场的脉博，从上下游的供应链的范围内优化资源，从而达到敏捷生产、精益生产的目标。3 制药企业实施MRP还应注意的重点3.1 MRP作为一种信息化管理手段，实施过程中不可避免的会和原有管理模式产生矛盾。企业决策者的实施决心是MRP能否顺利推行的首要因素.同时MRP包括了业务流程的每个节点，员工的培训也是比不可少的，通过制度和机制的调整，激励员工参与MRP的实施是行之有效的方法。3.2 制药企业对于MRP系统的安全性、独立性、实时性、保护性等要有充分考虑，通过数据库备份防止数据丢失，设置操作权限防止误操作和企业泄密，建立制度保证系统的运行和维护升级。按GMP要求，MRP系统必须完成计算机系统的验证，确认系统的安全稳定可靠的运行。3.3 制药企业的流程调整必须符合GMP要求，流程调整关系到企业的正常运营，宜缓步慢调，降低实施风险。在有矛盾或不确定时，宁可舍弃一部分MRP的功能。
【摘要】 药品的生产推行GMP制度，新版GMP的实施对制药企业在软件和管理有了更高的要求。越来越多的制药企业希望引入MRPII等信息化的管理手段，提高企业管理效率，提升GMP实施水平。本文就制药企业在实施MRP系统过程中常见的一些问题展开讨论。
【关键词】 制药企业 MRPII 策略 GMP
制造资源计划 Manufacturing Resource Planning （MRPII），它是对制造业企业的生产资源进行有效计划的一整套生产经营管理计划体系，是一种计划主导型的管理模式。MRPII自上世纪80年代引进国内后，在很多行业尤其是机械制造行业得到了广泛运用,通过数据共享、流程优化，实现了采购计划及时,库存量降低,生产计划安排合理,均衡了生产,稳定了质量,降低了成本，跟踪市场更加灵敏，改善了企业的经营决策能力。近年来，MRPII在制药行业的应用也日益增多，制药行业的信息化虽然起步较晚，但是进展很快，节约成本、提升管理的效果比较明显。药品是一种特殊商品，其生产和销售过程的控制与其他工业产品不同，必须符合GMP的要求。GMP的规范使制药行业推广信息化具有得天独厚的优势，实现信息化又反过来会巩固GMP的实施成果。 1 制药行业的生产特点 1.1 药品生产必须严格遵循GMP规范，全面质量管理体系与业务流程紧密结合，MRP的流程设计必须符合GMP的要求。药品生产的基础数据和过程记录较准确、完备，有利于推行MRP系统。1.2 相比较于机械行业的离散型装配特征的生产组织方式，制药行业属于连续生产的流程型制造，产品结构和生产过程相对简单。工艺处方相对稳定，确定后不会轻易改变，但处方和工艺路线的保密要求高。1.3 制药行业对物料在供、产、销的过程控制非常严格，供应商和客户信息须明确掌握。制药行业的物料是按效期管理的，生产的全程批号跟踪要求高，要求过程的完全可追溯性，这是实施MRP时需特别关注的重点。2 制药企业实施MRP的策略
制药企业推进信息化管理的过程总会有不少难点，MRP项目包含了财务管理、采购管理、库存管理、销售管理、人事管理、生产计划、车间管理、GMP质量管理等模块，总结成功实施MRP的经验，一般都采用总体规划、分步实施的策略。2.1 实施MRP前的调研工作要充分，通过企业管理咨询公司等途径梳理业务流程，找出各业务版块信息衔接的盲点，结合GMP规范调整业务流程，确定信息的流向和衔接。业务流程的重组优化是一个持续改善的过程，贯穿于MRP实施的整个过程。MRP系统宜选择国内具有独立知识产权的软件，比较理解企业个性化的管理要求；由于制药行业的特殊性，MRP软件很难做到集成使用，所以一定要具备二次开发的能力。2.2 MRP的第一期实施适合从进销存和财务管理模块开始，先不考虑物料在车间生产的流转，工厂仓库进出物料的原始单据一次输入，各部门为上下游业务提供数据，实现数据共享。通过本阶段的实施，完善企业的基础信息管理如部门、物料、供应商、客户等，确定上下游部门的衔接方式。本阶段完成对库存的控制，实施后可满足工厂物流管理、财务成本核算的需要，为下一阶段的实施提供基础。2.3 MRP第二期的实施是生产管理系统。通过BOM表（物料结构表，工艺处方）构建物料在车间生产各环节的关联关系，制药企业在推行MRP生产管理系统时一般同时实施质量管理，完善物料在各流转阶段的取样、检验等信息管理功能。本阶段的实施落实，实现生产计划和生产进度的管理，通过物料需求计划确定合理的采购数量和到货时间，可有效降低库存，物料供应及时并完全实现可追溯性；车间物料、成本核算、批记录数据一体化，大幅减少工作量；生产流程和质量控制可实时监督，各类数据的统计检索更加方便，优化了质量管理流程，促进GMP的实施。 2.4 在上述两个阶段的成功实施的基础上，根据企业销售模式进一步完善原料供应商和客户销售管理系统，使企业充分掌握医药市场的脉博，从上下游的供应链的范围内优化资源，从而达到敏捷生产、精益生产的目标。3 制药企业实施MRP还应注意的重点3.1 MRP作为一种信息化管理手段，实施过程中不可避免的会和原有管理模式产生矛盾。企业决策者的实施决心是MRP能否顺利推行的首要因素.同时MRP包括了业务流程的每个节点，员工的培训也是比不可少的，通过制度和机制的调整，激励员工参与MRP的实施是行之有效的方法。3.2 制药企业对于MRP系统的安全性、独立性、实时性、保护性等要有充分考虑，通过数据库备份防止数据丢失，设置操作权限防止误操作和企业泄密，建立制度保证系统的运行和维护升级。按GMP要求，MRP系统必须完成计算机系统的验证，确认系统的安全稳定可靠的运行。3.3 制药企业的流程调整必须符合GMP要求，流程调整关系到企业的正常运营，宜缓步慢调，降低实施风险。在有矛盾或不确定时，宁可舍弃一部分MRP的功能。