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目的：比较荧光原位杂交法（FISH）与免疫组化法（IHC）检测乳腺癌组织中人表皮生长因子受体2（HER2）基因扩增和蛋白表达的异同。方法：应用4B5 IHC法与FISH法对51例女性新发乳腺癌行HER2蛋白表达及基因扩增的检测,对结果进行统计分析。结果：2种方法检测HER2阳性率存在显著性差异（P〈0.05）;IHC法检测HER2蛋白0～1＋与3＋之间,通过FISH法检测HER2基因扩增的一致性好（κ=0.9,P〈0.05）;IHC检测HER2蛋白2＋与3＋之间与FISH法检测HER2基因扩增一致性良好（