瑞格列奈分散片在健康人体中的相对生物利用度研究

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目的研究瑞格列奈分散片与瑞格列奈片在中国男性健康志愿者体内的相对生物利用度。方法采用随机双周期自身交叉对照试验设计,20名健康男性受试者分别口服受试制剂瑞格列奈分散片和参比制剂瑞格列奈片4mg,采用LC-MS/MS法测定给药后不同时间瑞格列奈的血药浓度。利用DAS2.0计算药动学参数和进行统计分析,通过方差分析和双单侧t检验及90%置信区间法进行生物等效性评价。结果受试制剂与参比制剂中瑞格列奈的Cmax分别为(110.8±59.9)、(101.5±48.8)μg·L^-1;t
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