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目的 观察补肾益气组方对下元虚寒型原发性小儿遗尿症(PPE)疗效.方法 将我院105例下元虚寒型PPE患儿随机分为治疗组(66例)与对照组(39例).对照组口服醋酸去氨加压素治疗,治疗组口服补肾益气组方治疗.两组治疗均持续12周.治疗结束时,比较两组的疗效,复发率,中医症候积分疗效,以及不良反应发生概率.结果 治疗后,治疗组总有效率显著高于对照组(P＜0.05).治疗后3个月时,对照组复发率为50.00％,治疗组复发率为23.81％,差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗后6个月,对照组复发率为62.50％,治疗组复发率为28.57％,对照组复发率高于治疗组(P＜0.05);两组遗尿、形寒肢冷、面白腰酸积分与治疗前比较差异均有统计学意义(P＜0.05);两组之间治疗前后积分的差值比较差异有统计学意义(P＜0.05),以治疗组治疗前后的积分差值为大;对照组不良反应发生率高于治疗组(P＜0.05).结论 补肾益气组方治疗下元虚寒型PPE疗效显著,复发率低,不良反应少.