【摘 要】
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非处方药(OTC)是指消费者不需要医师处方就可直接自行判断、购买的药品;OTC药品说明书内容的科学、规范、全面、准确及易于消费者理解,是保证消费者安全用药的主要和首要因素
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
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非处方药(OTC)是指消费者不需要医师处方就可直接自行判断、购买的药品;OTC药品说明书内容的科学、规范、全面、准确及易于消费者理解,是保证消费者安全用药的主要和首要因素。OTC药品说明书理解力研究是基于解决消费者用药错误现象频发而展开的,已成为发达国家药品监管当局保证安全有效用药的重要工作手段。本文通过美国食品药品监督管理局(FDA)对OTC药品说明书理解力研究背景、法律依据、工作思路和方法的介绍,以期对我国药品说明书管理有所启发和借鉴。
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