目的:明确消痈溃得康颗粒对胃溃疡活动期患者的临床疗效,"以效证因"反证"毒热"为胃溃疡活动期的病因;阐明"毒热"的辨证求因要点。方法:采用随机、双盲、双模拟、对照、多中心临床试验设计方法,选取胃溃疡活动期符合中医胃毒热证患者300例,随机分为试验组150例,对照组150例;试验药为具有清热解毒、消痈生肌功效的中药新药消痈溃得康颗粒,对照药选用溃疡胶囊。双盲、双模拟方法给药6周,观察主次要症状,并进行量化评分综合疗效判定,进而采用统计分析。结果:试验组临床痊愈率为45.1%(64/142),总有效率为99.3%(141/142);对照组临床痊愈率为6.9%(10/144),总有效率为91.0%(131/144)。两组比较,试验组临床疗效优于对照组(P<0.01)。单项症状疗效评价:试验组优于对照组(P<0.01),治疗后单项症状与基线差值的比较,试验组优于对照组(P<0.05)。胃脘灼痛症状改善:试验组用药14 d末优于对照组(P<0.01)。泛酸症状改善:试验组用药14d末优于对照组(P<0.01)。急躁易怒症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P<0.05)。嘈杂症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P<0.05)。口干症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P<0.01)。口苦症状改善:试验组用药28 d末优于对照组(P<0.01)。舌苔改善:试验组用药42 d末优于试验组(P<0.05)。单项症状分值变化试验组均优于对照组(P<0.05)。脉象变化:试验组在治疗前、用药14 d末、28 d末和治疗后与对照组均无显著性差异(P>0.05)。结论:消痈溃得康颗粒治疗胃溃疡活动期胃毒热证可显著改善症状,疗效优于对照组。"以效证因"反证了"毒热"确为胃溃疡活动期的重要病因。胃毒热证的辨证要点为胃脘灼痛,痛势较剧,泛酸嘈杂,口干口苦,舌红,苔黄或腐或腻,治法为清热解毒、消痈生肌。