【摘 要】
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目的:建立盐酸厄洛替尼及其片剂中5种有关物质的定性及定量分析方法。方法:采用高效液相色谱法,使用Waters Symmetry C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.05 mol·L-1醋酸铵
【机 构】
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国药一心医药研发(北京)有限公司,国药一心制药有限公司,中国食品药品检定研究院,
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目的:建立盐酸厄洛替尼及其片剂中5种有关物质的定性及定量分析方法。方法:采用高效液相色谱法,使用Waters Symmetry C8色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.05 mol·L-1醋酸铵溶液为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,检测波长247 nm,柱温30℃,进样量20μL。分别采用标准曲线法、不加校正因子的主成分自身对照法及加校正因子的主成分自身对照法对有关物质进行定量分析。结果:分别测得了5种杂质对照品的标准曲线及校正因子,杂质A、B、C、D和E的质量浓度分别在0.03~6.10μg·m L-1(r=0.999 7)、0.05~7.62μg·m L-1(r=0.999 8)、0.04~5.80μg·m L-1(r=0.999 8)、0.01~6.00μg·m L-1(r=0.999 7)和0.01~6.41μg·m L-1(r=0.999 9)范围内呈良好的线性关系;各杂质的平均回收率均在98%以上,RSD在2%以下;5种杂质相对于盐酸厄洛替尼的校正因子分别为1.0、1.1、1.1、0.7和0.9。结论:本文采用加校正因子的主成分自身对照法对各已知杂质进行定量,既可以解决杂质对照品提供困难的问题,又可以计算出产品中各杂质的真实含量,可用于盐酸厄洛替尼及其制剂中有关物质的测定。
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