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背景:尽管目前已有较多治疗便秘的中药,但尚缺乏多中心随机对照试验来论证其功效。目的:观察运肠胶囊对功能性便秘(气阴两虚兼毒邪内蕴证)的疗效,对其安全性作出评价,并探索运肠胶囊治疗功能性便秘的临床用药剂量。设计、场所、对象和干预措施:采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验方法,共纳入病例240例,源于四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院以及福建省中医药研究院。将240例患者随机分为低剂量组80例、高剂量组80例和对照组80例。低剂量组口服运肠胶囊2粒/次(0.35 g/粒)和运肠胶囊模拟剂1粒/次,3次/d;高剂量组口服运肠胶囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d;对照组口服便通胶囊3粒/次(0.35 g/粒),3次/d。疗程均为14 d。主要结局指标:观察治疗前后症状、体征变化和不良反应,并进行血、尿、粪常规,肝肾功能及心电图检查。结果:纳入患者240例,脱落病例11例,剔除病例2例,最终进入意向性治疗分析234例。在改善功能性便秘症状方面,全分析集(full analysis set,FAS)示低剂量组愈显率为86.25%(69/80),高剂量组为82.90%(63/76),对照组为70.52%(55/78);符合方案集(per—protocol population set,PPS)示低剂量组愈显率为85.71%(66/77)。高剂量组为83.56%(61/73),对照组为70.13%(54/77);3组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。在改善中医证候方面.FAS 示低剂量组的愈显率为78.75%(63/80),高剂量组为69.74%(53/76),对照组为67.95%(53/78);PPS 示低剂量组的愈显率为77.92%(60/77),高剂量组为69.87%(51/73),对照组为67.53%(52/77);3组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。未见明显毒副作用和不良反应。结论:运肠胶囊适用于治疗功能性便秘气阴两虚兼毒邪内蕴证,高、低剂量的疗效相当。临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应。