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【摘 要】：血栓1号丸系由我院血栓科提供用于治疗肝阳上亢引起的头昏头晕，血压升高，心悸的中药复方制剂，经过5年的临床观察，治疗效果满意，质量稳定，标准可控。现就其工艺及质量标准进行探讨。
【关键词】：血栓1号丸 生产工艺 质量标准
【中图分类号】R94;R96【文献标识码】B【文章编号】1007-8517(2008)4-0074-02
1 生产工艺
1.组方：天麻､黄芩､石决明､首乌藤､川牛膝､杜仲
1.规格：30g/瓶。每克相当于原药材1.29g
1.3 制法：以上六味，除首乌藤､川牛膝外，其余天麻等四味粉碎成细粉，过100目筛，首乌藤､川牛膝加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，滤液浓缩至稠膏，与细粉混匀，干燥，粉碎，加适量的水泛丸，干燥，盖面，即得。
2 质量标准
2.性状：本品为棕褐色至黑褐色的浓缩丸;气微，味微苦。
2.鉴别：(1)取本品10g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解(必要时过滤)，作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丁酮-甲酸—水(5∶3∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品10g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，加硫酸6ml，加热水解30分钟，立即冷却，用乙醚提取两次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl､对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色的荧光斑点;置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
2.3 检查：应符合丸剂项下有关的各项规定。(《中国药典》2000年版一部附录ⅠA)。微生物限度应符合《中国药典》2005年版丸剂的规定。
2.4 功能主治：平肝熄风。用于肝阳上亢引起的头昏头晕，血压升高，心悸。
2.5 用法用量：口服，一次5-6克，一日3次或遵医嘱。
2.6 贮存：密封､防潮。
2.7 有效期：一年
3 讨论
3.方解：
本方由天麻､黄芩､石决明､首乌藤､川牛膝､杜仲组成。天麻具有平肝､熄风之功，现代药理学研究表明有降血压､镇静､抗惊厥之功。石决明具有平肝潜阳､清肝明目的功效;首乌藤养血安神，祛风通络辅助天麻降血压､镇静;杜仲具有补肝肾､降血压共为辅药;川牛膝，有活血､祛痰､通络之功;黄芩清热燥湿，泻火解毒共为佐药。方中以天麻为主药，辅以石决明､杜仲､首乌藤，使以川牛膝､黄芩，诸药合用，共奏平肝熄风､祛痰通络之功效。
3.工艺､质量标准说明
中药水丸因其赋形剂为水或水性液体，服用后较易溶散，吸收，显效也较快，且水丸一般不含其它加附加剂，故实际含药量较高。制备时，根据药材细粉性､气味等可将药粉分层泛入丸内，掩盖不良气味，防止芳香成份的挥发损失，也可将速效部分泛于外层､缓释部分泛于内层，达到长效的目的。
该制剂将首乌藤和川牛膝制成药汁进行泛丸，缩小了中药体积，既有利于保存药性提高疗效，也便于泛丸操作。
质量标准中，其薄层色谱以黄芩(黄芩甙)､首乌藤(大黄素)为鉴别，方法简单，重现性较好，所以选择此工艺制法。
参考资料
国家药典委员会《中华人民共和国药典》.2005年版一部附录Ⅵ B薄层色谱法
(收稿日期：2008.2.17)
【关键词】：血栓1号丸 生产工艺 质量标准
【中图分类号】R94;R96【文献标识码】B【文章编号】1007-8517(2008)4-0074-02
1 生产工艺
1.组方：天麻､黄芩､石决明､首乌藤､川牛膝､杜仲
1.规格：30g/瓶。每克相当于原药材1.29g
1.3 制法：以上六味，除首乌藤､川牛膝外，其余天麻等四味粉碎成细粉，过100目筛，首乌藤､川牛膝加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，滤液浓缩至稠膏，与细粉混匀，干燥，粉碎，加适量的水泛丸，干燥，盖面，即得。
2 质量标准
2.性状：本品为棕褐色至黑褐色的浓缩丸;气微，味微苦。
2.鉴别：(1)取本品10g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解(必要时过滤)，作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丁酮-甲酸—水(5∶3∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品10g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，加硫酸6ml，加热水解30分钟，立即冷却，用乙醚提取两次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl､对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色的荧光斑点;置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
2.3 检查：应符合丸剂项下有关的各项规定。(《中国药典》2000年版一部附录ⅠA)。微生物限度应符合《中国药典》2005年版丸剂的规定。
2.4 功能主治：平肝熄风。用于肝阳上亢引起的头昏头晕，血压升高，心悸。
2.5 用法用量：口服，一次5-6克，一日3次或遵医嘱。
2.6 贮存：密封､防潮。
2.7 有效期：一年
3 讨论
3.方解：
本方由天麻､黄芩､石决明､首乌藤､川牛膝､杜仲组成。天麻具有平肝､熄风之功，现代药理学研究表明有降血压､镇静､抗惊厥之功。石决明具有平肝潜阳､清肝明目的功效;首乌藤养血安神，祛风通络辅助天麻降血压､镇静;杜仲具有补肝肾､降血压共为辅药;川牛膝，有活血､祛痰､通络之功;黄芩清热燥湿，泻火解毒共为佐药。方中以天麻为主药，辅以石决明､杜仲､首乌藤，使以川牛膝､黄芩，诸药合用，共奏平肝熄风､祛痰通络之功效。
3.工艺､质量标准说明
中药水丸因其赋形剂为水或水性液体，服用后较易溶散，吸收，显效也较快，且水丸一般不含其它加附加剂，故实际含药量较高。制备时，根据药材细粉性､气味等可将药粉分层泛入丸内，掩盖不良气味，防止芳香成份的挥发损失，也可将速效部分泛于外层､缓释部分泛于内层，达到长效的目的。
该制剂将首乌藤和川牛膝制成药汁进行泛丸，缩小了中药体积，既有利于保存药性提高疗效，也便于泛丸操作。
质量标准中，其薄层色谱以黄芩(黄芩甙)､首乌藤(大黄素)为鉴别，方法简单，重现性较好，所以选择此工艺制法。
参考资料
国家药典委员会《中华人民共和国药典》.2005年版一部附录Ⅵ B薄层色谱法
(收稿日期：2008.2.17)