地拉罗司分散片的处方筛选研究

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目的:筛选和优化地拉罗司分散片的处方。方法:以崩解时限和30 min累积溶出度为考察指标,以稀释剂微晶纤维素(MCC)和乳糖用量、崩解剂交联聚维酮(PVPP)内加质量比、助溶剂十二烷基硫酸钠(SDS)用量为因素,以L9(34)正交试验表对试验方案进行设计,对地拉罗司分散片处方进行筛选,并进行处方验证。结果:优化处方为MCC用量为12.5%、乳糖用量为27.5%、PVPP添加比例为18%(内加)、SDS用量为1.0%;验证试验中地拉罗司分散片在120 s内完全崩解,平均30 min累积溶出度为86.0%,与普通片相比具有较大优势。结论:按该处方制备的地拉罗司分散片溶出度、崩解时限等各项指标均符合要求。
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