HPLC法检测异甜菊醇钠注射剂中的有关物质

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目的建立高效液相色谱法检查异甜菊醇钠注射剂(STVNa注射剂)中的有关物质。方法采用C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以水和乙腈为流动相进行线性梯度洗脱,流速为0.8 m L/min,柱温为40℃,检测波长为210 nm。结果空白溶剂及空白辅料均不干扰检测,本方法可将异甜菊醇(ISV)粗品和STVNa注射剂经破坏性试验所得样品中的杂质进行有效分离;重复性考察的RSD值为13%;在0.003~1 mg/m L质量浓度范围内与峰面积响应值呈良好的线性关系,相关系数为0.999 6。
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