【摘 要】
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目的:验证某国产总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)在西门子ADVIA 1800全自动生化仪上的性能指标是否满足试剂说明书及国家相关法规的要求.方法:依据WS/T420-2013和CLSI EP
【机 构】
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贵州中医药大学第一附属医院检验科,贵州 贵阳,550002;贵州医科大学附属医院产前诊断中心,贵州 贵阳,550001
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目的:验证某国产总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)在西门子ADVIA 1800全自动生化仪上的性能指标是否满足试剂说明书及国家相关法规的要求.方法:依据WS/T420-2013和CLSI EP文件制定性能验证方案,分别对最低检测限(空白限)、精密度(重复性精密度和期间精密度)、线性范围、准确度(相对偏差、回收试验、比对试验)、参考区间和干扰实验进行验证.结果:最低检测限为0.0404μmol/L,重复性精密度两个浓度水平分别为1.06％、0.99％,期间精密度两个浓度水平分别为1.19％、1.61％,线性范围为0-180μmol/L(R=0.999),准确度相对偏差为4.08％、-3.95％及4.88％,回收率为104.11％及103.09％,参考区间验证结果表面所用样本均在参考值范围.结论:各性能指标满足试剂说明书及相关法规要求,验证结论为合格.
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