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药品上市前及上市后的各种变更可能对药品的安全性、有效性、质量可控性产生重大影响,药品变更管理也因此受到各国监管机构和法律体系的严格规定。我国药品变更管理的法律体系在2019年新修订《药品管理法》及其配套的部门规章与技术指南出台之后开始日趋完善。本文将对我国药品变更管理法律体系的基本框架、历史变迁与最新发展进行概括与梳理,并对进一步完善药品变更管理法律体系提出初步建议。