目的建立基于定量逆转录聚合酶链式反应（quantitativereverse transcription polymerase chain reaction, qRT-PCR）方法的三价轮状病毒重配疫苗效力实验的平行线模型，通过平行线模型建立实验有效性验证方法以及疫苗相对效力和效力计算方法。方法 系列稀释三价轮状病毒重配疫苗，在 Vero 细胞中轮状病毒增值到达平台期后，通过 qRT-PCR 方法检测不同接种剂量下 mRNA 的反应量（Ct 值），以 Ct 值和剂量的对数建立平行线模型，随后对平行线模型进行方差分析（ANOVA）验证回归有效性以及平行性有效性进而验证实验有效性，有效性验证通过后计算相对效力和效力。结果 对试生产中 1 个批次三价轮状病毒重配疫苗中 G2、G3 和 G4 型组分分别建立的平行线模型。G2 型数据无异常值，G3 型和 G4 型各检出 1 个异常值，剔除异常值后重新建立模型，分析平行线模型回归和平行性验证有效。实验有效性验证完成后计算相对效力和效力，各型相对效力分别为：G2：1.2（0.89~1.67），G3：7.1（4.49~11.74）和 G4：3.5（2.49~5.07）；效力分别为 6.0（5.85~6.12）UI/mL，7.0（6.85~7.27）UI/mL 和6.7（6.60~6.90）UI/mL。依据各型效力计算该批三价轮状病毒重配疫苗试产品总效力 7.3 UI/mL。结论 成功建立了三价轮状病毒重配疫苗效力实验的平行线模型，以此确立了三价轮状病毒重配疫苗相对效力和效力的计算方法以及实验有效性验证方法。