目的 建立麝香壮骨膏中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定方法，并对41家企业生产的222批次麝香壮骨膏的质量进行评价。方法 采用高效液相色谱（HPLC）法进行测定：使用Shimadzu Shim-pack GIS-C18色谱柱进行分离，以乙腈-0.1%磷酸溶液（3∶97,V/V）为流动相，流速为0.9 m L/min，柱温为30℃，检测波长为210 nm，进样量为10μL。以222批次样品的含量数据为指标，采用Hiplot生物医学数据可视化和分析平台绘制聚类热图。结果 方法学考察结果均符合2020年版《中国药典》（四部）通则要求。41家企业生产的222批次样品中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总含量在0.646～6.325μg/cm2之间。聚类热图分析结果显示，41家企业生产的样品可被聚为3类。不同企业生产的样品中成分含量差异较大，且部分企业生产的不同批次样品也存在含量差异较大的现象。若拟定本品限度为每1 cm2含盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总量不得低于1.00μg，则222批次样品中有23批次不合格。结论 本研究所建麝香壮骨膏中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量测定的方法准确、精密，可用于其质量控制。部分企业应优化生产工艺，加强质量控制。