目的评价中药内服外敷治疗乙型肝炎肝硬化的临床疗效及安全性。方法入组病例随机分组为对照组与治疗组,对照组单用恩替卡韦抗病毒治疗,治疗组加用中药内服外敷;观察肝功能、凝血功能、肝纤维化指标、超声、肝脏硬度值及中医证候积分。结果与对照组相比,中药内服外敷治疗24周患者ALT、AST、TBil、Alb、PT明显改善(P<0.01或P<0.05);治疗48周AST、Alb、PT明显改善(P<0.01)。与对照组相比,治疗组24周HA、LN、PⅢP、Ⅳ-C及48周时HA、LN、Ⅳ-C均明显改善(P<0.01)。肝脏硬度值(LSM)基线水平比较,治疗组较高(P<0.01),治疗48周后,治疗组LSM下降显著(P<0.05)。与对照组相比,内服外敷联合恩替卡韦治疗乙型肝炎肝硬化48周时,HBsAg滴度下降程度差异有统计学意义(P<0.01);治疗组48周脾脏厚度缩小程度差异有统计学意义(P<0.05)。与对照组相比,治疗组24周中医证候积分未见明显改善(P>0.05);治疗组48周显效率明显提高(P<0.01),总有效率差异无统计学意义(93.3%比85%,P>0.05)。结论中药内服外敷可有效改善乙型肝炎肝硬化患者肝功能,抑制肝纤维化及脾肿大进展程度,改善中医临床证候,对HBV有一定的抑制作用。