【摘 要】
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目的:SM-1为抗肿瘤创新药物,已经进入临床前研究.本研究建立并优化了超高效液相色谱-串联质谱法(ultra high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,U
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京100176;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;中国食品药品检定研究院,北京,100176;国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
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目的:SM-1为抗肿瘤创新药物,已经进入临床前研究.本研究建立并优化了超高效液相色谱-串联质谱法(ultra high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS)测定Beagle犬血浆中SM-1的分析方法,按照《生物样品定量分析指导原则》开展系统的方法学验证.方法:本研究采用蛋白沉淀方法对Beagle犬血浆样品中SM-1有效提取,采用Thermo Accucore C18色谱柱,以80％乙腈/甲醇溶液-0.1％甲酸/2 mmol·L-1甲酸铵水溶液为流动相进行梯度洗脱分离,流速为0.3 mL· min-1.进而采用电喷雾离子化电离源(ESI)、正离子检测模式和选择反应监测(SRM),以m/z 407.130→203.000(SM-1)和m/z 435.200→397.300(IS)为定量离子反应进行定量分析.结果:本方法在15 ～ 10 000 ng· mL-1定量范围内线性关系良好,准确度、精密度、稀释可靠性、选择性、残留、基质效应均符合要求,SM-1 Beagle犬血浆样品在室温放置6h、-70℃条件下冻存37 d、经过4次冻融均稳定,样品提取液在自动进样器保存26 h稳定.结论:本研究建立并验证了测定Beagle犬血浆中SM-1浓度的方法,本方法操作简便、重现性好,为SM-1药动学、毒动学研究提供了良好的生物分析方法.
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