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目的评价维生素K1注射液的主要有关物质与质量的相关性。方法采用《中国药典》收载方法对维生素K1注射液进行检验,APCI正离子模式测定主要杂质的一级和二级质谱,进行解析。利用SPSS统计软件对不同厂家的16批样品的主要杂质含量与贮存时间进行了相关性分析。结果杂质A含量与贮存时间线性相关,简单相关系数为0.923,检验概率p值近似0,且具有光不稳定性。结论维生素K1注射液质量受外界光照影响较大,在生产、流通、使用等各环节链中应注意遮光保存。