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食品药品安全关系到人民群众的切身利益,关系到社会安全和社会稳定,关系到党和政府形象的威信,这是小康社会、和谐社会最基本的保障之一。如果连人民群众最切身的食品药品安全都得不到保障,和谐社会不仅不能构建,反而会使民生怒怨,社会生乱。作为基层食品药品监管部门,针对当前食品药品监管的严峻形势和面临的艰巨任务,近年来,临沂市食品药品监督管理局紧紧围绕确保人民群众用药安全这个根本目标,牢固树立科学监管理念,编织监管网络,深化药品安全专项整治,严厉打击各类制售假劣药品行为,药品市场秩序明显好转,确保了全市1000多万人民群众的用药安全。
依法行政
促进医药经济又好又快发展
临沂市食品药品监管局在制定政策过程中,正确处理监管与服务的关系,围绕全市经济发展战略,融入地方经济发展大局。在净化市场环境、打造公平竞争平台的同时,主动作为,真情服务,通过有效监管,推进制度创新、管理创新和科技创新,积极培植医药生产、流通企业,做大做强医药产业。利用药品监管的政策导向功能,依托药品行业的独特优势,充分发挥这个市较为规范的医药经济发展的软环境和药业资源的效应,为引进医药项目积极献计献策。
这个局紧紧围绕全市经济发展的中心任务,科学规划全市医药经济发展蓝图。在深入全市药品生产、经营、使用企业,广泛开展调研的基础上,制定了《临沂市食品药品安全工作“十一五”规划》,为全市食品药品经济发展勾画了宏伟蓝图。为促进食品和医药服务业的持续健康发展,临沂市食品药品监管局制定出台了《关于进一步促进食品和医药经济健康发展的意见》等一系列文件,提出了12项发展措施,受到了监管相对人的好评。2007年,根据临沂市委、市政府的部署安排,临沂市食品药品监管局提出了壮大全市医药经济发展规模、提升医药企业核心竞争力、建立完善药品供应网络的目标,推动全市医药经济又好又快发展。在科学规划的基础上,临沂市食品药品监管局根据《行政许可法》有关规定,对承担的所有审批项目进行了集中清理,全部纳入市政府政务大厅管理,实行许可内容、许可依据、申报材料、办事程序、承诺时限、许可范围、许可条件、收费标准“八公开”,为监管相对人提供一条龙服务。2007年共受理1028件,按时办结率100%,办件量和办结率在68个部门中名列前茅,并被评为“红旗窗口”。目前,全市已有涉药单位8000余家,鲁南制药、罗欣制药、翔宇制药、临沂医药集团等一批骨干优势企业在全省乃至全国都具有较强的竞争力,医药经济已成为全市七大支柱产业之一。
科学监管
确保人民群众用药安全
临沂市食品药品监管局按照“标本兼治,着力治本,突出重点,带动全面”的原则,保持打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动的高压态势,重点打击一些涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案。坚持把集中整治和日常监管结合起来,把治标和治本结合起来,把严格执法和科学管理结合起来,既在完善工作方式方法上下功夫,又在扶正祛邪、寻找治本之策上亮新招,把好人民群众用药安全关。
这个局抓住全国整顿和规范药品市场秩序专项行动、产品质量和食品安全专项整治的有利时机,把药品安全工作提升到政府层面上来抓,强力推进药品市场专项整治。一方面,狠抓源头治理,圆满完成了市内301个品种的药品注册现场核查工作和大容量注射剂14个品种的工艺和处方核查工作,核查品种数量居全省第3位。同时,对全市174家药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室等进行了现场检查;向全市4家高风险品种药品生产企业派驻了监督员,68次驻厂监督并全部制作了驻厂日志,从源头上确保了上市药品质量安全。另一方面,大力整治药品流通秩序,开展了GSP认证跟踪检查、药品购销行为联合卫生、公安、城管执法检查城区药品市场专项整治活动,监督检查覆盖面达到了100%,严厉打击制假售假行为,保护合法守法经营企业。特别是在城区药品市场整治中,坚持疏堵结合、打防并举、标本兼治、着力治本的方针,大力整顿和规范药品市场秩序。在整治中,共出动药品执法监管人员18817人次,检查涉药单位10191家,立案查处3699起,依法查处有影响的大案要案20余起,移交司法机关4起、刑拘5人,有效打击了各类制售假劣药品行为,震慑了违法犯罪分子。
技术先行
构建药品安全技术支撑体系
俗话说“是药三分毒”。当前,药品造假手段日趋隐蔽化、技术化,传统的凭经验、搞排查的监管模式很难适应打假需要。加之合格药品上市后,一些药品也会发生不良反应,但在监管中却往往被忽视。药品检验是药品监管工作的重要技术依托和支撑,是保障公众用药安全的关键环节,是实现科学监管的重要途径。因此,在贯彻落实科学监管理念过程中,进一步完善适应新技术条件下药品监管需要的技术支撑体系就显得尤为重要。只有依靠科学技术,加强日常检验监测,充分发挥药品检验的技术支撑作用,才能及时发现和清除药品安全隐患。几年来,临沂市食品药品监管局以争创鲁南地区药品检验监测中心为目标,按照“硬件齐全、软件规范、技术精湛”的要求,积极推广药品检验检测新技术,着力提高药品检验监测水平。在硬件建设方面,加大投入,购置了各种中小型设备50余套,对精密仪器室、毒气室、高温室等16个实验室进行了改造;在软件建设方面,将实验室质量手册与程序文件的贯彻工作列入议事日程,建立健全技术规范、操作规程、工作质量标准。开展了药品不良反应监测工作,调整充实了监测机构,增加了医疗器械不良事件监测职能,建立起 ADR监测信息员库,并将监测网络延伸到乡镇医院、个体诊所、零售药店及村卫生室。2007年,全市共上报药品不良反应病例15883例,上报数量居全省第一位,临沂市也被确定为全国首批5个药品安全性监测培训试点市之一。正是由于充分发挥了技术监督的作用,实现了技术监督和行政监督的有机结合,才提高了药品安全监管效能,有效维护了人民群众的用药安全。
药品安全是民生之本、安国之策、和谐之基。药品监督管理工作任重道远,临沂市食品药品监管局正乘着党的十七大东风,以确保人民群众用药安全有效的责任感和奋发有为的创业精神,不断开拓新的未来。
依法行政
促进医药经济又好又快发展
临沂市食品药品监管局在制定政策过程中,正确处理监管与服务的关系,围绕全市经济发展战略,融入地方经济发展大局。在净化市场环境、打造公平竞争平台的同时,主动作为,真情服务,通过有效监管,推进制度创新、管理创新和科技创新,积极培植医药生产、流通企业,做大做强医药产业。利用药品监管的政策导向功能,依托药品行业的独特优势,充分发挥这个市较为规范的医药经济发展的软环境和药业资源的效应,为引进医药项目积极献计献策。
这个局紧紧围绕全市经济发展的中心任务,科学规划全市医药经济发展蓝图。在深入全市药品生产、经营、使用企业,广泛开展调研的基础上,制定了《临沂市食品药品安全工作“十一五”规划》,为全市食品药品经济发展勾画了宏伟蓝图。为促进食品和医药服务业的持续健康发展,临沂市食品药品监管局制定出台了《关于进一步促进食品和医药经济健康发展的意见》等一系列文件,提出了12项发展措施,受到了监管相对人的好评。2007年,根据临沂市委、市政府的部署安排,临沂市食品药品监管局提出了壮大全市医药经济发展规模、提升医药企业核心竞争力、建立完善药品供应网络的目标,推动全市医药经济又好又快发展。在科学规划的基础上,临沂市食品药品监管局根据《行政许可法》有关规定,对承担的所有审批项目进行了集中清理,全部纳入市政府政务大厅管理,实行许可内容、许可依据、申报材料、办事程序、承诺时限、许可范围、许可条件、收费标准“八公开”,为监管相对人提供一条龙服务。2007年共受理1028件,按时办结率100%,办件量和办结率在68个部门中名列前茅,并被评为“红旗窗口”。目前,全市已有涉药单位8000余家,鲁南制药、罗欣制药、翔宇制药、临沂医药集团等一批骨干优势企业在全省乃至全国都具有较强的竞争力,医药经济已成为全市七大支柱产业之一。
科学监管
确保人民群众用药安全
临沂市食品药品监管局按照“标本兼治,着力治本,突出重点,带动全面”的原则,保持打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动的高压态势,重点打击一些涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案。坚持把集中整治和日常监管结合起来,把治标和治本结合起来,把严格执法和科学管理结合起来,既在完善工作方式方法上下功夫,又在扶正祛邪、寻找治本之策上亮新招,把好人民群众用药安全关。
这个局抓住全国整顿和规范药品市场秩序专项行动、产品质量和食品安全专项整治的有利时机,把药品安全工作提升到政府层面上来抓,强力推进药品市场专项整治。一方面,狠抓源头治理,圆满完成了市内301个品种的药品注册现场核查工作和大容量注射剂14个品种的工艺和处方核查工作,核查品种数量居全省第3位。同时,对全市174家药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室等进行了现场检查;向全市4家高风险品种药品生产企业派驻了监督员,68次驻厂监督并全部制作了驻厂日志,从源头上确保了上市药品质量安全。另一方面,大力整治药品流通秩序,开展了GSP认证跟踪检查、药品购销行为联合卫生、公安、城管执法检查城区药品市场专项整治活动,监督检查覆盖面达到了100%,严厉打击制假售假行为,保护合法守法经营企业。特别是在城区药品市场整治中,坚持疏堵结合、打防并举、标本兼治、着力治本的方针,大力整顿和规范药品市场秩序。在整治中,共出动药品执法监管人员18817人次,检查涉药单位10191家,立案查处3699起,依法查处有影响的大案要案20余起,移交司法机关4起、刑拘5人,有效打击了各类制售假劣药品行为,震慑了违法犯罪分子。
技术先行
构建药品安全技术支撑体系
俗话说“是药三分毒”。当前,药品造假手段日趋隐蔽化、技术化,传统的凭经验、搞排查的监管模式很难适应打假需要。加之合格药品上市后,一些药品也会发生不良反应,但在监管中却往往被忽视。药品检验是药品监管工作的重要技术依托和支撑,是保障公众用药安全的关键环节,是实现科学监管的重要途径。因此,在贯彻落实科学监管理念过程中,进一步完善适应新技术条件下药品监管需要的技术支撑体系就显得尤为重要。只有依靠科学技术,加强日常检验监测,充分发挥药品检验的技术支撑作用,才能及时发现和清除药品安全隐患。几年来,临沂市食品药品监管局以争创鲁南地区药品检验监测中心为目标,按照“硬件齐全、软件规范、技术精湛”的要求,积极推广药品检验检测新技术,着力提高药品检验监测水平。在硬件建设方面,加大投入,购置了各种中小型设备50余套,对精密仪器室、毒气室、高温室等16个实验室进行了改造;在软件建设方面,将实验室质量手册与程序文件的贯彻工作列入议事日程,建立健全技术规范、操作规程、工作质量标准。开展了药品不良反应监测工作,调整充实了监测机构,增加了医疗器械不良事件监测职能,建立起 ADR监测信息员库,并将监测网络延伸到乡镇医院、个体诊所、零售药店及村卫生室。2007年,全市共上报药品不良反应病例15883例,上报数量居全省第一位,临沂市也被确定为全国首批5个药品安全性监测培训试点市之一。正是由于充分发挥了技术监督的作用,实现了技术监督和行政监督的有机结合,才提高了药品安全监管效能,有效维护了人民群众的用药安全。
药品安全是民生之本、安国之策、和谐之基。药品监督管理工作任重道远,临沂市食品药品监管局正乘着党的十七大东风,以确保人民群众用药安全有效的责任感和奋发有为的创业精神,不断开拓新的未来。