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目的观察肿瘤康胶囊联合GP方案治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的近期疗效和毒副反应。方法采用多中心随机对照研究,将8家医院408例经病理组织学或细胞学检查确诊为NSCLC患者随机分为试验组(306例)和对照组(102例),均采用GP方案化疗2个周期。GP方案:吉西他滨(GEM)1000mg/m2第1、8天,DDP30mg/m2第1~3天,21天为1周期。在化疗的基础上试验组服用肿瘤康胶囊6粒/次,每日3次;对照组口服安慰剂6粒/次,每日3次;所有患者均持续服药42天。根据WHO疗效评价及毒副反应分级标准,观察其近期疗效、毒副反应以及生活质量、体重变化等。结果试验组和对照组在瘤体大小改变方面组间差异无统计学意义(P>0·05);治疗后试验组患者的生活质量和体重较对照组均有明显提高(P<0·05);试验组咳嗽、乏力等肿瘤相关症状的改善优于对照组(P<0·05);试验组较对照组较少出现化疗毒副反应,尤其在消化道反应、白细胞和中性粒细胞减少、肝功能异常等发生率的差异均有统计学意义(P<0·05)。结论肿瘤康胶囊辅助化疗治疗NSCLC可减轻化疗毒副反应,有助于提高患者生活质量。