【摘 要】
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目的为完善我国仿制药审批制度提供参考借鉴。方法运用案例分析方法,评价美国首仿药180 d市场独占期数据保护制度的设立初衷、相关制度与申请程序。结果与结论首仿药数据保护
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目的为完善我国仿制药审批制度提供参考借鉴。方法运用案例分析方法,评价美国首仿药180 d市场独占期数据保护制度的设立初衷、相关制度与申请程序。结果与结论首仿药数据保护制度有利于加快仿制药的上市速度,降低药品价格,保障药品的可及性。美国首仿药数据制度在激励创新与促进药品可及性之间建立了有效平衡,值得我国借鉴。
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