评价13种葡萄糖常规检验系统的正确度;并探讨标准物质对改进常规检验系统结果一致性和正确度的作用。
方法本研究为试剂评价研究。以同位素稀释液相色谱串联质谱（IDLC/MS/MS）法为比对方法，选取瑞士罗氏、北京中生、深圳迈瑞、上海科华、四川迈克、上海丰汇、日本和光7个生产厂家的13种血糖试剂盒（葡萄糖氧化酶法或己糖激酶法）及其配套校准品在日立7170A生化分析仪上组成的常规检验系统作为待评价方法，分别测定从2011年1月1日至6月30日卫生部北京医院糖尿病门诊患者实验室检测剩余血清收集的20份新鲜冰冻血清和美国国家标准和技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）葡萄糖标准物质SRM 965a中的2、4水平中的葡萄糖浓度；将比对方法和每一待评价测定20份冰冻人血清葡萄糖的结果进行直线回归分析，拟合的直线回归方程用于估算医学决定水平上预期偏倚（Bias）；利用两个水平的SRM 965a认定值与待评价方法测定值之间的数学关系，对各个待评价方法测定结果进行再校准（Recalibration），比较再校准前后13种常规方法检测20份人血清葡萄糖的方法间CV、平均偏倚及预期偏倚的变化。
结果各待评价方法具有较好的精密度（CV<1.63%）；13种待评价方法与比对方法测定20份新鲜冰冻人血清葡萄糖的结果间具有良好的相关性（R2均大于0.998，P均<0.01），13个评价方法测定20份患者血清葡萄糖的偏倚范围为-0.11~0.27 mmol/L（-1.4%~3.92%），在5.6、7.0及11.1 mmol/L 3个医学决定水平的预期偏倚范围分别为-0.08~0.23 mmol/L（-1.43%~4.11%），-0.10~0.26 mmol/L（-1.43%~3.71%）和-0.18~0.37 mmol/L（-1.62%~3.33%）。13种待评价方法测定20份新鲜冰冻血清样本葡萄糖时，方法间CV均值2.11%（1.55%~2.39%），利用标准物质再校准后，各样本的方法间CV均有所减小，均值1.34%（0.95%~1.82%）；13种待评价方法测定20份新鲜冰冻血清样本相对偏倚平均值1.11%（1.72%~4.85%），再校准后其绝对值有所增加，平均值为-2.52%（-5.12%~1.32%）。
结论13种葡萄糖常规检验系统均具有良好的正确度，其溯源性得到验证。利用标准物质再校准有助于提高不同常规方法检验结果的一致性。（中华检验医学杂志,2013,36:523-528）